Porady dotyczące aktywności fizycznej w celu zapobiegania utracie autonomii u pacjentów w podeszłym wieku leczonych na raka. Randomizowane badanie interwencyjne (CAPADOGE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowa ewolucja skutecznie leczonych starszych pacjentów nie jest dobrze znana, z wyjątkiem przeżycia. Wydają się bardziej dotknięci problemami fizycznymi niż psychicznymi. Połączone skutki starzenia się, raka i leczenia na funkcje mięśni mogły utrudniać ich zwykłą aktywność fizyczną. Rak kojarzy się ze słabością. Fried i Coll zdefiniowali fenotyp słabości jako połączenie 3 lub więcej z 5 stanów: wyczerpania, utraty wagi, zmniejszonej siły mięśniowej, powolnego chodu i małej aktywności fizycznej. Pacjenci słabi są bardziej narażeni na niepełnosprawność fizyczną lub poznawczą oraz śmierć. Interwencja, która może zapobiegać osłabieniu, jest bardzo interesująca dla starszego pacjenta z chorobą nowotworową i jakości jego życia. Interwencja polegająca na telefonicznym programie aktywności fizycznej wiązała się ze spadkiem samooceny niepełnosprawności u otyłych osób, które przeżyły raka w ciągu pięciu lat.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (stosunek 1:1). Ramię 1: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej według programu dostosowanego do stanu fizycznego pacjenta ocenianego za pomocą SPPB (krótkiej baterii sprawności fizycznej) oraz kwestionariusza IPAQ. Miesięczne wsparcie telefoniczne przez rok będzie realizowane przez przystosowanego instruktora aktywności fizycznej oraz dostarczanie poradnika PNNS dla osób powyżej 55 roku życia. Ramię 2: Dostarczenie przewodnika PNNS dla osób w wieku powyżej 55 lat: zalecenie 1/2 godziny aktywności fizycznej dowolnego rodzaju.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 2 lata: Pierwsza wizyta (V1) odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia. Kolejne wizyty odbędą się po 3 miesiącach (V2), 6 miesiącach (V3), 1 roku (V4), 18 miesiącach (V5) i 2 latach (V6), podczas których pacjenci będą wypełniać kwestionariusze (IPAQ, QLQ-C30, jednodniowe spożycie w diecie), przejść badania kliniczne (waga, stan sprawności/ECOG) i zostaną przetestowane pod względem fizycznym (SPPB, micro-fet2). Oceny te zostaną uzupełnione testami MMS / Fluency i pokonanym dystansem w ciągu 6 minut na poziomie V1, V3 i V4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Dax, Francja
- CH de Dax
-
Lille, Francja, 59000
- Chru Lille
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Mont-de-Marsan, Francja
- CH Mont de Marsan
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Reims, Francja, 51056
- Institut jean Godinot, CLCC Reims
-
Senlis, Francja, 60309
- Centre hospitalier de Senlis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHU Nancy hôpital adulte du brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat lub więcej
- Leczenie raka poprzez chemioterapię i/lub operację i/lub hormonoterapię i/lub radioterapię
Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem lub rakiem:
- Rak okrężnicy, odbytnicy lub kanału odbytu
- Rak piersi
- Rak przełyku
- Nowotwory otolaryngologiczne
- Rak nerki
- rak wątrobowokomórkowy
- Rak żołądka
- Raka trzustki
- Rak przewodu zółciowego
- Rak jajnika
- Wszystkie chłoniaki rozlane z dużych komórek B i wszystkie chłoniaki z obwodowych komórek T
- Wszystkie chłoniaki o niskim stopniu złośliwości: limfocyty, limfocyty i komórki plazmatyczne, pęcherzykowe, płaszczowe, strefa brzeżna (MALT i inne)
- Rak prostaty
- Rak pęcherza
- Rak płuc
- gruczolakorak nieznanego pierwotnego pochodzenia zgodny z poprzednio cytowanym pochodzeniem
- Stan wydajności (ECOG) <4
- Pacjent, który wyraził ustną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Opieka paliatywna w przypadku raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Adaptowana aktywność fizyczna
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dostosowane do stanu fizycznego pacjentów
|
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej według programu dostosowanego do stanu fizycznego pacjenta.
|
|
Inny: Standardowa aktywność fizyczna
Codzienna aktywność fizyczna w oparciu o standardowy przewodnik
|
Codzienna aktywność fizyczna w oparciu o standardowy przewodnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SPPB
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym wynikiem będzie odsetek osób z obniżonym o jeden rok wynikiem SPPB o jeden punkt lub więcej na 12.
|
1 rok
|
|
Umiejętności poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test MMS, fluencja słowna
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
IPAQ, QLQ-C30, ADL, stan sprawności (ECOG)
|
2 lata
|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Pieszo ponad 6 minut
Ramy czasowe: włączenia, 6 miesięcy i 1 rok
|
włączenia, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
|
izometryczne pomiary siły mięśni kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
test microfet2
|
2 lata
|
|
waga
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wynik SPPB
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Krzesło do nauki: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Durrieu J, Doussau A, Rieger A, Terrebonne E, Bouabdallah K, Zwolakowski MD, Maget B, Dauba J, Mariette C, Trager S, Perie JL, Robert B, Regueme SC, Bourdel-Marchasson I. Design of a Physical Activity Program to Prevent Functional Decline in Onco-Geriatric Patients (CAPADOGE): A Randomized Multicenter Trial. J Frailty Aging. 2012;1(3):138-43. doi: 10.14283/jfa.2012.22.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Arrieta H, Astrugue C, Regueme S, Durrieu J, Maillard A, Rieger A, Terrebonne E, Laurent C, Maget B, Servent V, Lavau-Denes S, Dauba J, Fonck M, Thiebaut R, Bourdel-Marchasson I. Effects of a physical activity programme to prevent physical performance decline in onco-geriatric patients: a randomized multicentre trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Apr;10(2):287-297. doi: 10.1002/jcsm.12382. Epub 2019 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/23
- 2010-A01298-31 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .