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Consejos de actividad física para prevenir la pérdida de autonomía en pacientes ancianos tratados con cáncer. Un estudio aleatorizado de intervención (CAPADOGE)

7 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Los investigadores propondrán a pacientes oncológicos mayores con buen pronóstico (atención curativa) un ensayo aleatorizado de actividad física adaptada durante un año. Para aumentar la generalización de la intervención, los investigadores pretenden comparar los consejos del PNNS (el Programa Nacional de Nutrición y Salud de Francia) con un programa dirigido a las capacidades propias de cada paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No se conoce bien la evolución a largo plazo de los pacientes mayores tratados con éxito, excepto por la supervivencia. Parecen más afectados por problemas físicos que psicológicos. Los efectos combinados del envejecimiento, el cáncer y los tratamientos sobre la función muscular podrían haber obstaculizado su actividad física habitual. El cáncer está asociado con la fragilidad. Fried y col han definido un fenotipo de fragilidad como una combinación de 3 o más de 5 condiciones: agotamiento, pérdida de peso, disminución de la fuerza muscular, velocidad de marcha lenta y baja actividad física. Los sujetos frágiles tienen un mayor riesgo de discapacidad física o cognitiva y muerte. Una intervención capaz de prevenir la fragilidad es de gran interés para el paciente oncológico mayor y su calidad de vida. Una intervención que consiste en un programa telefónico en actividad física se ha asociado con una disminución en la discapacidad autoinformada en sobrevivientes de cáncer obesos de cinco años.

Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos (proporción 1:1). Brazo 1: Consejos de actividad física según un programa adaptado al estado físico del paciente evaluado mediante SPPB (batería corta de rendimiento físico) y el cuestionario IPAQ. Se realizará un acompañamiento telefónico mensual durante un año por un monitor de actividad física adaptada y entrega de guía PNNS para mayores de 55 años. Brazo 2: Entrega de guía PNNS para mayores de 55 años: recomendación de 1/2 hora de actividad física de cualquier tipo.

Cada paciente será seguido durante 2 años: La primera visita (V1) tendrá lugar antes del tratamiento. Las visitas posteriores se realizarán a los 3 meses (V2), 6 meses (V3), 1 año (V4), 18 meses (V5) y 2 años (V6), en las que los pacientes completarán cuestionarios (IPAQ, QLQ-C30, ingestas dietéticas de un día), se someterán a exámenes clínicos (peso, estado funcional/ECOG) y se evaluarán las instalaciones físicas (SPPB, micro-fet2). Estas evaluaciones se completarán con las pruebas MMS / Fluidez y la distancia recorrida durante 6 minutos en V1, V3 y V4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Dax, Francia
        • CH de DAX
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
      • Mont de Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut jean Godinot, CLCC Reims
      • Senlis, Francia, 60309
        • Centre hospitalier de Senlis
      • Vandœuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
      • Vandœuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy hôpital adulte du brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años o más
  • Cuidados curativos del cáncer mediante quimioterapia y/o cirugía y/o hormonoterapia y/o radioterapia
  • Paciente con linfoma o carcinoma comprobado histológicamente:

    • Cáncer de colon, recto o canal anal
    • Cáncer de mama
    • Cáncer de esófago
    • Otorrinolaringología Cáncer
    • Cancer de RIÑON
    • carcinoma hepatocelular
    • Cáncer de estómago
    • Cancer de pancreas
    • Cáncer de las vías biliares
    • Cáncer de ovarios
    • Todos los linfomas difusos de células B grandes y todos los linfomas de células T periféricas
    • Todos los linfomas de bajo grado: linfocitos, linfocitos y células plasmáticas, folicular, manto, zona marginal (MALT y otros)
    • Cancer de prostata
    • Cáncer de vejiga
    • Cáncer de pulmón
    • adenocarcinoma de origen primario desconocido compatible con el origen anterior citado
  • Estado funcional (ECOG) <4
  • Paciente que haya dado su consentimiento oral para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cuidados paliativos del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Actividad física adaptada
Consejos de actividad física adaptados al estado físico de los pacientes
Consejos de actividad física según un programa adaptado al estado físico del paciente.
Otro: Actividad física estándar
Actividades físicas diarias basadas en una guía estándar.
Actividades físicas diarias basadas en una guía estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SPPB
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado principal será la proporción de sujetos con una puntuación SPPB disminuida en un año de un punto o más en 12.
1 año
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba MMS, fluidez verbal
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
IPAQ, QLQ-C30, ADL, estado funcional (ECOG)
2 años
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Distancia a pie de más de 6 minutos
Periodo de tiempo: inclusión, 6 meses y 1 año
inclusión, 6 meses y 1 año
medidas isométricas de fuerza muscular de miembros superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 2 años
prueba microfet2
2 años
peso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuación SPPB
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Silla de estudio: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2010/23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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