- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01432067
Consejos de actividad física para prevenir la pérdida de autonomía en pacientes ancianos tratados con cáncer. Un estudio aleatorizado de intervención (CAPADOGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se conoce bien la evolución a largo plazo de los pacientes mayores tratados con éxito, excepto por la supervivencia. Parecen más afectados por problemas físicos que psicológicos. Los efectos combinados del envejecimiento, el cáncer y los tratamientos sobre la función muscular podrían haber obstaculizado su actividad física habitual. El cáncer está asociado con la fragilidad. Fried y col han definido un fenotipo de fragilidad como una combinación de 3 o más de 5 condiciones: agotamiento, pérdida de peso, disminución de la fuerza muscular, velocidad de marcha lenta y baja actividad física. Los sujetos frágiles tienen un mayor riesgo de discapacidad física o cognitiva y muerte. Una intervención capaz de prevenir la fragilidad es de gran interés para el paciente oncológico mayor y su calidad de vida. Una intervención que consiste en un programa telefónico en actividad física se ha asociado con una disminución en la discapacidad autoinformada en sobrevivientes de cáncer obesos de cinco años.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos (proporción 1:1). Brazo 1: Consejos de actividad física según un programa adaptado al estado físico del paciente evaluado mediante SPPB (batería corta de rendimiento físico) y el cuestionario IPAQ. Se realizará un acompañamiento telefónico mensual durante un año por un monitor de actividad física adaptada y entrega de guía PNNS para mayores de 55 años. Brazo 2: Entrega de guía PNNS para mayores de 55 años: recomendación de 1/2 hora de actividad física de cualquier tipo.
Cada paciente será seguido durante 2 años: La primera visita (V1) tendrá lugar antes del tratamiento. Las visitas posteriores se realizarán a los 3 meses (V2), 6 meses (V3), 1 año (V4), 18 meses (V5) y 2 años (V6), en las que los pacientes completarán cuestionarios (IPAQ, QLQ-C30, ingestas dietéticas de un día), se someterán a exámenes clínicos (peso, estado funcional/ECOG) y se evaluarán las instalaciones físicas (SPPB, micro-fet2). Estas evaluaciones se completarán con las pruebas MMS / Fluidez y la distancia recorrida durante 6 minutos en V1, V3 y V4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Dax, Francia
- CH de DAX
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Mont de Marsan, Francia
- CH Mont de Marsan
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Reims, Francia, 51056
- Institut jean Godinot, CLCC Reims
-
Senlis, Francia, 60309
- Centre hospitalier de Senlis
-
Vandœuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
-
Vandœuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy hôpital adulte du brabois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Cuidados curativos del cáncer mediante quimioterapia y/o cirugía y/o hormonoterapia y/o radioterapia
Paciente con linfoma o carcinoma comprobado histológicamente:
- Cáncer de colon, recto o canal anal
- Cáncer de mama
- Cáncer de esófago
- Otorrinolaringología Cáncer
- Cancer de RIÑON
- carcinoma hepatocelular
- Cáncer de estómago
- Cancer de pancreas
- Cáncer de las vías biliares
- Cáncer de ovarios
- Todos los linfomas difusos de células B grandes y todos los linfomas de células T periféricas
- Todos los linfomas de bajo grado: linfocitos, linfocitos y células plasmáticas, folicular, manto, zona marginal (MALT y otros)
- Cancer de prostata
- Cáncer de vejiga
- Cáncer de pulmón
- adenocarcinoma de origen primario desconocido compatible con el origen anterior citado
- Estado funcional (ECOG) <4
- Paciente que haya dado su consentimiento oral para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cuidados paliativos del cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Actividad física adaptada
Consejos de actividad física adaptados al estado físico de los pacientes
|
Consejos de actividad física según un programa adaptado al estado físico del paciente.
|
Otro: Actividad física estándar
Actividades físicas diarias basadas en una guía estándar.
|
Actividades físicas diarias basadas en una guía estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje SPPB
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado principal será la proporción de sujetos con una puntuación SPPB disminuida en un año de un punto o más en 12.
|
1 año
|
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Prueba MMS, fluidez verbal
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
IPAQ, QLQ-C30, ADL, estado funcional (ECOG)
|
2 años
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Distancia a pie de más de 6 minutos
Periodo de tiempo: inclusión, 6 meses y 1 año
|
inclusión, 6 meses y 1 año
|
|
medidas isométricas de fuerza muscular de miembros superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 2 años
|
prueba microfet2
|
2 años
|
peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Puntuación SPPB
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Silla de estudio: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/23
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