Рекомендации по физической активности для предотвращения потери автономии у пожилых пациентов, лечившихся от рака. Рандомизированное исследование с вмешательством (CAPADOGE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная эволюция успешно пролеченных пожилых пациентов малоизвестна, за исключением выживаемости. Они кажутся более затронутыми физическими, чем психологическими проблемами. Комбинированное воздействие старения, рака и лечения на мышечную функцию могло помешать их обычной физической активности. Рак ассоциируется со слабостью. Фрид и Колл определили фенотип слабости как сочетание 3 или более из 5 состояний: истощение, потеря веса, снижение мышечной силы, медленная скорость ходьбы и низкая физическая активность. Слабые субъекты имеют более высокий риск физической или когнитивной инвалидности и смерти. Вмешательство, способное предотвратить дряхлость, представляет большой интерес для пожилых больных раком и их качества жизни. Вмешательство, состоящее из телефонной программы физической активности, было связано со снижением самооценки инвалидности у выживших после рака в течение пяти лет с ожирением.
Пациенты будут рандомизированы в две группы (соотношение 1:1). Группа 1: Рекомендации по физической активности в соответствии с программой, адаптированной к физическому состоянию пациента, оцениваемому с помощью SPPB (короткая батарея физической работоспособности) и опросника IPAQ. Ежемесячная поддержка по телефону в течение одного года будет осуществляться адаптированным инструктором по физической активности и предоставлением руководства PNNS для субъектов старше 55 лет. Группа 2: Предоставление руководства по PNNS для субъектов старше 55 лет: рекомендация любой физической активности в течение 1/2 часа.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 2 лет: Первый визит (V1) состоится перед лечением. Последующие визиты будут проходить через 3 месяца (V2), 6 месяцев (V3), 1 год (V4), 18 месяцев (V5) и 2 года (V6), во время которых пациенты будут заполнять анкеты (IPAQ, QLQ-C30, один день диетического питания), пройти клинические обследования (вес, состояние работоспособности / ECOG) и будут проверены на физическую работоспособность (SPB, micro-fet2). Эти оценки будут завершены тестами MMS / беглости и пройденной дистанцией в течение 6 минут в V1, V3 и V4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Dax, Франция
- CH de Dax
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret, CLCC Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Mont-de-Marsan, Франция
- CH Mont de Marsan
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux - hôpital Xavier Arnozan
-
Reims, Франция, 51056
- Institut jean Godinot, CLCC Reims
-
Senlis, Франция, 60309
- Centre hospitalier de Senlis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin CLCC Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy hôpital adulte du brabois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- Лечебная помощь при раке с помощью химиотерапии, и/или хирургии, и/или гормонотерапии, и/или лучевой терапии
Пациент с гистологически доказанной лимфомой или карциномой:
- Рак толстой кишки, прямой кишки или анального канала
- Рак молочной железы
- Рак пищевода
- Отоларингология Рак
- Рак почки
- гепатоцеллюлярная карцинома
- Рак желудка
- Панкреатический рак
- Рак желчных протоков
- Рак яичников
- Все лимфомы диффузные крупноклеточные В-клеточные и все периферические Т-клеточные лимфомы
- Все низкозлокачественные лимфомы: лимфоциты, лимфоциты и плазматические клетки, фолликулярные, мантийные, маргинальной зоны (MALT и др.)
- Рак простаты
- Рак мочевого пузыря
- Рак легких
- аденокарцинома неизвестного первичного происхождения, совместимая с ранее указанным происхождением
- Статус работоспособности (ECOG) <4
- Пациент, давший устное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Паллиативная помощь при раке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Адаптированная физическая активность
Рекомендации по физической активности, адаптированные к физическому состоянию пациентов
|
Консультации по физической активности по программе, адаптированной к физическому состоянию пациента.
|
|
Другой: Стандартная физическая активность
Ежедневные физические нагрузки на основе стандартного руководства
|
Ежедневные физические нагрузки на основе стандартного руководства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка СППБ
Временное ограничение: 1 год
|
Основным результатом будет доля субъектов со сниженным в течение одного года показателем SPPB на один балл или более из 12.
|
1 год
|
|
Когнитивные навыки
Временное ограничение: 2 года
|
Тест MMS, беглость речи
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
IPAQ, QLQ-C30, ADL, состояние производительности (ECOG)
|
2 года
|
|
пищевой статус
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Пешком более 6 минут
Временное ограничение: включение, 6 месяцев и 1 год
|
включение, 6 месяцев и 1 год
|
|
|
изометрические измерения мышечной силы верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: 2 года
|
микрофет2 тест
|
2 года
|
|
масса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка СППБ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr, University Hospital, Bordeaux, France
- Учебный стул: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Durrieu J, Doussau A, Rieger A, Terrebonne E, Bouabdallah K, Zwolakowski MD, Maget B, Dauba J, Mariette C, Trager S, Perie JL, Robert B, Regueme SC, Bourdel-Marchasson I. Design of a Physical Activity Program to Prevent Functional Decline in Onco-Geriatric Patients (CAPADOGE): A Randomized Multicenter Trial. J Frailty Aging. 2012;1(3):138-43. doi: 10.14283/jfa.2012.22.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Arrieta H, Astrugue C, Regueme S, Durrieu J, Maillard A, Rieger A, Terrebonne E, Laurent C, Maget B, Servent V, Lavau-Denes S, Dauba J, Fonck M, Thiebaut R, Bourdel-Marchasson I. Effects of a physical activity programme to prevent physical performance decline in onco-geriatric patients: a randomized multicentre trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Apr;10(2):287-297. doi: 10.1002/jcsm.12382. Epub 2019 Mar 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/23
- 2010-A01298-31 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .