Lakosamidi kouristuskohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma, ovat oikeutettuja tähän protokollaan.
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
• Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti, joka on dokumentoitu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Hoitavan tutkijan mielestä potilailla tulee olla riittävät kognitiiviset kyvyt suorittaakseen tutkimuksen neurokognitiiviset osat.
• Potilaiden on voitava niellä pillerit turvallisesti.
• Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• Potilaat on rekisteröitävä tutkimukseen 16 viikon kuluessa korkea-asteisen gliooman diagnoosin vahvistaneen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa.
• Potilailla ei saa olla vakavia sairauksia. Vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti: a) Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana. b) Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. c) Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä. d) Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä. e) Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. f) hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control (CDC) -määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. g) Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa suuren säteilymyrkyllisyyden riskin.
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Potilaat eivät saa olla raskaana, koska lakosamidi aiheutti kehitystoksisuutta rotilla tiineyden aikana annettaessa. Ei ole riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko lakosamidi turvallinen imetyksen aikana.
• Potilaalla ei saa olla sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa.
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut sydäntukoksia tai sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien oireeton rytmihäiriö ja eteisvärinä/lepatus.
• Potilailla ei saa olla pidentynyttä PR-väliä (määritelty > 200 ms).
• Perioperatiivisia antikonvulsantteja tulee pienentää protokollan mukaisesti.
• Potilaalla ei saa olla minkäänlaisia ​​kohtauksia vähintään 10 vuoden aikana ennen rekisteröintiä.