Lacosamida na prevenção de convulsões em participantes com glioma maligno

Critério de inclusão:

• Pacientes com glioma supratentorial de alto grau confirmado histologicamente serão elegíveis para este protocolo.
• Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
• Os pacientes devem ter assinado uma autorização para a liberação de suas informações de saúde protegidas.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >= 60.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo documentado dentro de 2 semanas antes do registro.
• Na opinião do investigador responsável, os pacientes devem ter habilidades cognitivas adequadas para completar os componentes neurocognitivos do estudo.
• Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos com segurança.
• Os pacientes devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados.
• Os pacientes devem ser registrados no estudo até 16 semanas após o procedimento cirúrgico que estabeleceu o diagnóstico de glioma de alto grau.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter nenhuma doença médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada ou que comprometa a capacidade do paciente de tolerar essa terapia.
• Os pacientes não devem ter doença médica intercorrente grave. Comorbilidade ativa grave, definida da seguinte forma: a) Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva com necessidade de hospitalização nos últimos 12 meses. b) Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses. c) Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no ato do registro. d) Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro. e) Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo. f) Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. g) Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia, que, na opinião do médico assistente, podem colocar o paciente em alto risco de toxicidade por radiação.
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. As pacientes não devem estar grávidas porque a lacosamida produziu toxicidade no desenvolvimento de ratos após a administração durante a gravidez. Não há informações suficientes para determinar se a lacosamida é segura durante a lactação.
• Os pacientes não devem ter nenhuma doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga.
• Os pacientes não devem ter histórico de bloqueio cardíaco ou arritmia cardíaca, incluindo arritmias assintomáticas e fibrilação/flutter atrial.
• Os pacientes não devem ter um intervalo PR prolongado (definido como > 200 ms).
• Os anticonvulsivantes perioperatórios devem ser reduzidos conforme indicado no protocolo.
• Os pacientes não devem ter histórico de qualquer tipo de convulsão por pelo menos 10 anos antes do registro.