Lakozamid w zapobieganiu napadom padaczkowym u uczestników z glejakiem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem nadnamiotowym o wysokim stopniu złośliwości będą kwalifikować się do tego protokołu.
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.
• Pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego >= 60.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
• W opinii prowadzącego badanie, pacjenci muszą mieć odpowiednie zdolności poznawcze, aby ukończyć neurokognitywne elementy badania.
• Pacjenci muszą mieć możliwość bezpiecznego połykania tabletek.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
• Pacjenci muszą być zarejestrowani w badaniu w ciągu 16 tygodni po zabiegu chirurgicznym, który ustalił rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne lub psychiatryczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne współistniejące choroby medyczne. Poważna, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana następująco: a) niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. b) Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. c) Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji. d) Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji. e) niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia. f) Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. g) Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej.
• Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Pacjentki nie mogą być w ciąży, ponieważ lakozamid podawany w czasie ciąży powodował toksyczność rozwojową u szczurów. Nie ma wystarczających informacji, aby określić, czy lakozamid jest bezpieczny w okresie laktacji.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leku.
• Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie bloku serca ani zaburzeń rytmu serca, w tym bezobjawowych zaburzeń rytmu i migotania/trzepotania przedsionków.
• Pacjenci nie mogą mieć wydłużonego odstępu PR (zdefiniowanego jako > 200 ms).
• Okołooperacyjne leki przeciwdrgawkowe należy zmniejszać, jak wskazano w protokole.
• Pacjenci nie mogą mieć historii żadnego rodzaju napadów padaczkowych przez co najmniej 10 lat przed rejestracją.