Lacosamida en la prevención de convulsiones en participantes con glioma maligno

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con glioma supratentorial de alto grado confirmado histológicamente serán elegibles para este protocolo.
• Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
• Los pacientes deben haber firmado una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 60.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta negativa documentada dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
• En opinión del investigador tratante, los pacientes deben tener capacidades cognitivas adecuadas para completar los componentes neurocognitivos del estudio.
• Los pacientes deben poder tragar las pastillas de forma segura.
• Los pacientes deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados.
• Los pacientes deben registrarse en el estudio dentro de las 16 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico que estableció el diagnóstico de glioma de alto grado.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener enfermedades médicas o psiquiátricas significativas que, en opinión del investigador, no puedan controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o comprometan la capacidad del paciente para tolerar esta terapia.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad médica intercurrente grave. Comorbilidad activa grave, definida como sigue: a) Angina inestable y/o insuficiencia cardiaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 12 meses. b) Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses. c) Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro. d) Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la inscripción. e) Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo. f) Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. g) Trastornos activos del tejido conjuntivo, como lupus o esclerodermia, que a juicio del médico tratante puedan poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
• Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Las pacientes no deben estar embarazadas porque la lacosamida produjo toxicidad en el desarrollo de ratas después de su administración durante el embarazo. No hay información suficiente para determinar si la lacosamida es segura durante la lactancia.
• Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad que oscurezca la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo del fármaco.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de bloqueo cardíaco o arritmia cardíaca, incluidas las arritmias asintomáticas y la fibrilación/aleteo auricular.
• Los pacientes no deben tener un intervalo PR prolongado (definido como > 200 ms).
• Los anticonvulsivantes perioperatorios deben reducirse como se indica en el protocolo.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de ningún tipo de convulsión durante al menos 10 años antes del registro.