Lacosamid zur Vorbeugung von Krampfanfällen bei Teilnehmern mit malignem Gliom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem supratentoriellem hochgradigem Gliom sind für dieses Protokoll geeignet.
• Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind.
• Patienten müssen eine Genehmigung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 haben.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung ein negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
• Nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes müssen die Patienten über angemessene kognitive Fähigkeiten verfügen, um die neurokognitiven Komponenten der Studie abzuschließen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Pillen sicher zu schlucken.
• Die Patientinnen müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Die Patienten müssen innerhalb von 16 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff, der die Diagnose eines hochgradigen Glioms gestellt hat, für die Studie registriert werden.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden.
• Die Patienten dürfen keine schwere interkurrente medizinische Erkrankung haben. Schwerwiegende, aktive Komorbidität, wie folgt definiert: a) Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate erforderten. b) Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. c) Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert. d) Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt. e) Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind. f) Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. g) Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, da Lacosamid bei Ratten nach Verabreichung während der Trächtigkeit Entwicklungstoxizität hervorrief. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um festzustellen, ob Lacosamid während der Stillzeit sicher ist.
• Die Patienten dürfen keine Krankheit haben, die die Toxizität verdeckt oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert.
• Die Patienten dürfen keine Herzblockade oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte haben, einschließlich asymptomatischer Arrhythmien und Vorhofflimmern/-flattern.
• Die Patienten dürfen kein verlängertes PR-Intervall (definiert als > 200 ms) haben.
• Perioperative Antikonvulsiva sollten wie im Protokoll angegeben ausgeschlichen werden.
• Die Patienten dürfen seit mindestens 10 Jahren vor der Registrierung keine Anfallsanamnese haben.