Lacosamid til forebyggelse af anfald hos deltagere med ondartet gliom

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet supratentorielt højgradigt gliom vil være berettiget til denne protokol.
• Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
• Patienter skal have underskrevet en tilladelse til udlevering af deres beskyttede helbredsoplysninger.
• Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på >= 60.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest dokumenteret inden for 2 uger før registrering.
• Efter den behandlende efterforskers opfattelse skal patienter have tilstrækkelige kognitive evner til at fuldføre undersøgelsens neurokognitive komponenter.
• Patienter skal sikkert kunne sluge piller.
• Patienterne skal acceptere at anvende passende prævention.
• Patienter skal registreres på undersøgelsen inden for 16 uger efter den kirurgiske procedure, der etablerede diagnosen højgradig gliom.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi.
• Patienter må ikke have alvorlige, samtidige medicinske sygdom. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger: a) Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder. b) Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. c) Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet. d) Eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet. e) Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. f) Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. g) Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet.
• Patienter må ikke være gravide eller amme. Patienter må ikke være gravide, fordi lacosamid forårsagede udviklingstoksicitet hos rotter efter administration under graviditet. Der er utilstrækkelig information til at afgøre, om lacosamid er sikkert under amning.
• Patienter må ikke have nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt ændre stofskifte.
• Patienter må ikke have en historie med hjerteblokade eller hjertearytmi, inklusive asymptomatiske arytmier og atrieflimren/fladder.
• Patienter må ikke have et forlænget PR-interval (defineret som > 200 ms).
• Perioperative antikonvulsiva skal nedtrappes som angivet i protokollen.
• Patienter må ikke have en historie med nogen form for anfald i mindst 10 år før registrering.