Lacosamide nella prevenzione delle convulsioni nei partecipanti con glioma maligno

Criterio di inclusione:

• I pazienti con glioma sopratentoriale di alto grado confermato istologicamente saranno idonei per questo protocollo.
• Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
• I pazienti devono aver firmato un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
• I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky >= 60.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (HCG) documentato entro 2 settimane prima della registrazione.
• Secondo il ricercatore curante, i pazienti devono avere adeguate capacità cognitive per completare le componenti neurocognitive dello studio.
• I pazienti devono essere in grado di deglutire in modo sicuro le pillole.
• I pazienti devono accettare di praticare una contraccezione adeguata.
• I pazienti devono essere iscritti allo studio entro 16 settimane dalla procedura chirurgica che ha stabilito la diagnosi di glioma ad alto grado.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere malattie mediche o psichiatriche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata o comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare questa terapia.
• I pazienti non devono avere gravi malattie mediche intercorrenti. Grave comorbilità attiva, definita come segue: a) Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi. b) Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi. c) Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione. d) Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione. e) insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo. f) Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. g) Disturbi attivi del tessuto connettivo, come lupus o sclerodermia, che a giudizio del medico curante possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni.
• Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le pazienti non devono essere in stato di gravidanza poiché lacosamide ha prodotto tossicità sullo sviluppo nei ratti in seguito alla somministrazione durante la gravidanza. Non ci sono informazioni sufficienti per determinare se lacosamide è sicura durante l'allattamento.
• I pazienti non devono avere alcuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco.
• I pazienti non devono avere una storia di blocco cardiaco o aritmia cardiaca, incluse aritmie asintomatiche e fibrillazione/flutter atriale.
• I pazienti non devono avere un intervallo PR prolungato (definito come > 200 ms).
• Gli anticonvulsivanti perioperatori devono essere ridotti gradualmente come indicato nel protocollo.
• I pazienti non devono avere una storia di alcun tipo di convulsioni per almeno 10 anni prima della registrazione.