Lacosamide bij het voorkomen van aanvallen bij deelnemers met kwaadaardig glioom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bevestigd supratentoriaal hooggradig glioom komen in aanmerking voor dit protocol.
• Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie.
• Patiënten moeten een machtiging hebben ondertekend voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie.
• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van >= 60.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 2 weken voorafgaand aan registratie.
• Naar de mening van de behandelend onderzoeker moeten patiënten over voldoende cognitieve vaardigheden beschikken om de neurocognitieve componenten van het onderzoek te voltooien.
• Patiënten moeten pillen veilig kunnen slikken.
• Patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen.
• Patiënten moeten binnen 16 weken na de chirurgische procedure die de diagnose van hooggradig glioom heeft vastgesteld, voor onderzoek worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen geen significante medische of psychiatrische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met geschikte therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zouden brengen.
• Patiënten mogen geen ernstige bijkomende medische ziekte hebben. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd: a) Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was. b) Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. c) Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor op het moment van registratie intraveneuze antibiotica nodig zijn. d) Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie. e) Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. f) Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van de Centers for Disease Control (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. g) Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie, die naar de mening van de behandelend arts de patiënt een hoog risico op stralingstoxiciteit kunnen opleveren.
• Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten mogen niet zwanger zijn omdat lacosamide ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakte bij ratten na toediening tijdens de zwangerschap. Er is onvoldoende informatie om te bepalen of lacosamide veilig is tijdens borstvoeding.
• Patiënten mogen geen ziekte hebben die de toxiciteit verhult of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze verandert.
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van hartblokkade of hartritmestoornissen, waaronder asymptomatische aritmieën en atriumfibrilleren/-fladderen.
• Patiënten mogen geen verlengd PR-interval hebben (gedefinieerd als > 200 ms).
• Perioperatieve anticonvulsiva moeten worden afgebouwd zoals aangegeven in het protocol.
• Patiënten mogen gedurende ten minste 10 jaar voorafgaand aan registratie geen voorgeschiedenis hebben van enig type aanval.