Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lacosamid for å forhindre anfall hos deltakere med ondartet gliom

27. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av lacosamid for anfallsprofylakse hos pasienter med høygradige gliomer

Denne studien studerer hvor godt lakosamid virker for å forhindre anfall hos deltakere med ondartet gliom. Anti-anfallsmedisiner, som lakosamid, kan redusere unormal elektrisk aktivitet i hjernen som spiller en rolle i å utvikle anfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om profylaktisk administrering av Lacosamid reduserer risikoen for anfall hos pasienter med høygradig gliom (HGG).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme ett års risiko for første anfall i denne pasientpopulasjonen. II. For å evaluere pasientrapporterte symptomer.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke kliniske og elektroencefalografiske prediktorer for anfall i denne pasientpopulasjonen.

II. For å evaluere forekomsten av symptomer og korrelere med anfallsaktivitet så vel som toleranse for behandling ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) selvrapporteringsverktøy.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (LACOSAMID): Deltakerne får lakosamid oralt (PO) to ganger daglig (BID) i opptil 1 år. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (PLACEBO): Deltakerne mottar et placebo PO BID i opptil 1 år. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp hver 3. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet supratentorielt høygradig gliom vil være kvalifisert for denne protokollen.
  • Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.
  • Pasienter må ha signert en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på >= 60.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest dokumentert innen 2 uker før registrering.
  • Etter den behandlende etterforskerens oppfatning må pasienter ha tilstrekkelige kognitive evner til å fullføre de nevrokognitive komponentene i studien.
  • Pasienter må trygt kunne svelge piller.
  • Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon.
  • Pasienter må registreres på studie innen 16 uker etter den kirurgiske prosedyren som etablerte diagnosen høygradig gliom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen.
  • Pasienter skal ikke ha alvorlige, sammenfallende medisinske sykdommer. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger: a) Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene. b) Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. c) Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet. d) Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet. e) Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. f) Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. g) Aktive bindevevslidelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens oppfatning kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet.
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Pasienter må ikke være gravide fordi lakosamid ga utviklingstoksisitet hos rotter etter administrering under graviditet. Det er utilstrekkelig informasjon til å avgjøre om lakosamid er trygt under amming.
  • Pasienter må ikke ha noen sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen.
  • Pasienter må ikke ha en historie med hjerteblokk eller hjertearytmi, inkludert asymptomatiske arytmier og atrieflimmer/fladder.
  • Pasienter må ikke ha et forlenget PR-intervall (definert som > 200 ms).
  • Perioperative antikonvulsiva bør trappes ned som angitt i protokollen.
  • Pasienter må ikke ha en historie med noen form for anfall i minst 10 år før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (lakosamid)
Deltakerne mottar lakosamid PO BID i opptil 1 år. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lacosamid
Gitt PO
Andre navn:
  • LEGG TIL 234037
  • Erlosamid
  • Harkoseride
  • SPM 927
  • Vimpat
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Deltakerne mottar et placebo PO BID i opptil 1 år. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anfall
Tidsramme: 12 måneder eller første anfall
Antall deltakere som hadde anfall i en randomisert, to-armet, parallell gruppe av postoperative deltakere med nydiagnostisert høygradig gliom (HGG)
12 måneder eller første anfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Penas-Prado, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTTC11-01 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01854 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere