Lacosamide dans la prévention des convulsions chez les participants atteints de gliome malin

Critère d'intégration:

• Les patients atteints de gliome supratentoriel de haut grade confirmé histologiquement seront éligibles pour ce protocole.
• Tous les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
• Les patients doivent avoir signé une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.
• Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 60.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) documenté dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• De l'avis de l'investigateur traitant, les patients doivent avoir des capacités cognitives adéquates pour compléter les composantes neurocognitives de l'étude.
• Les patients doivent pouvoir avaler les comprimés en toute sécurité.
• Les patientes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate.
• Les patients doivent être inscrits à l'étude dans les 16 semaines suivant l'intervention chirurgicale ayant établi le diagnostic de gliome de haut grade.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales ou psychiatriques importantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec un traitement approprié ou compromettraient la capacité du patient à tolérer ce traitement.
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie médicale intercurrente grave. Co-morbidité active grave, définie comme suit : a) Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois. b) Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois. c) Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription. d) Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription. e) Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas nécessaires pour entrer dans ce protocole. f) Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle des Centers for Disease Control (CDC) ; notez cependant que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. g) Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements.
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les patientes ne doivent pas être enceintes car le lacosamide a produit une toxicité développementale chez le rat après administration pendant la grossesse. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer si le lacosamide est sans danger pendant l'allaitement.
• Les patients ne doivent avoir aucune maladie qui masquera la toxicité ou altérera dangereusement le métabolisme des médicaments.
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de bloc cardiaque ou d'arythmie cardiaque, y compris d'arythmies asymptomatiques et de fibrillation/flutter auriculaire.
• Les patients ne doivent pas avoir un intervalle PR prolongé (défini comme > 200 ms).
• Les anticonvulsivants périopératoires doivent être réduits comme indiqué dans le protocole.
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de tout type de crise pendant au moins 10 ans avant l'inscription.