Lacosamid v prevenci záchvatů u účastníků s maligním gliomem

Kritéria pro zařazení:

• Pro tento protokol budou vhodní pacienti s histologicky potvrzeným supratentoriálním gliomem vysokého stupně.
• Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie.
• Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 60.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) zdokumentovaný do 2 týdnů před registrací.
• Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího musí mít pacienti adekvátní kognitivní schopnosti k dokončení neurokognitivních složek studie.
• Pacienti musí být schopni bezpečně polykat pilulky.
• Pacientky musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
• Pacienti musí být registrováni do studie do 16 týdnů po chirurgickém zákroku, který stanovil diagnózu gliomu vysokého stupně.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmějí mít žádná významná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií nebo by ohrozila schopnost pacienta tuto terapii tolerovat.
• Pacienti nesmí mít závažné interkurentní onemocnění. Závažná aktivní komorbidita, definovaná následovně: a) Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců. b) Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. c) Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika. d) Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace. e) jaterní nedostatečnost vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů. f) Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. g) Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity.
• Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Pacientky nesmějí být březí, protože lakosamid po podání během březosti u potkanů ​​vyvolal vývojovou toxicitu. K určení, zda je lacosamid bezpečný během laktace, není dostatek informací.
• Pacienti nesmí mít žádné onemocnění, které by zatemnilo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze srdeční blok nebo srdeční arytmii, včetně asymptomatických arytmií a fibrilace/flutteru síní.
• Pacienti nesmí mít prodloužený PR interval (definovaný jako > 200 ms).
• Perioperační antikonvulziva by měla být snižována, jak je uvedeno v protokolu.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze žádný typ záchvatu alespoň 10 let před registrací.