Лакосамид в предотвращении судорог у участников со злокачественной глиомой

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденной супратенториальной глиомой высокой степени злокачественности будут иметь право на участие в этом протоколе.
• Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования.
• Пациенты должны подписать разрешение на раскрытие своей защищенной медицинской информации.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского >= 60.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ), подтвержденный в течение 2 недель до регистрации.
• По мнению лечащего исследователя, пациенты должны обладать адекватными когнитивными способностями для прохождения нейрокогнитивных компонентов исследования.
• Пациенты должны иметь возможность безопасно глотать таблетки.
• Пациенты должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию.
• Пациенты должны быть зарегистрированы на исследование в течение 16 недель после хирургического вмешательства, в результате которого был установлен диагноз глиомы высокой степени злокачественности.

Критерий исключения:

• У пациентов не должно быть каких-либо серьезных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, не могут адекватно контролироваться с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
• У пациентов не должно быть серьезных интеркуррентных заболеваний. Серьезное активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом: а) Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 12 месяцев. б) Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес. в) Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации. d) Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации. д) печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол. f) Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю за заболеваниями (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. g) Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску лучевой токсичности.
• Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Пациенты не должны быть беременными, потому что лакосамид вызывал токсическое воздействие на развитие крыс после введения во время беременности. Недостаточно информации, чтобы определить, безопасен ли лакосамид во время лактации.
• Пациенты не должны иметь каких-либо заболеваний, которые могут скрывать токсичность или опасно изменять метаболизм препарата.
• У пациентов не должно быть в анамнезе блокады сердца или сердечной аритмии, включая бессимптомные аритмии и мерцательную аритмию/трепетание предсердий.
• Пациенты не должны иметь удлиненный интервал PR (определяемый как > 200 мс).
• Периоперационные противосудорожные препараты следует снижать, как указано в протоколе.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе каких-либо приступов в течение как минимум 10 лет до регистрации.