Lacosamid för att förebygga anfall hos deltagare med malignt gliom

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftat supratentoriellt höggradigt gliom kommer att vara berättigade till detta protokoll.
• Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.
• Patienter måste ha undertecknat ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.
• Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på >= 60.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest dokumenterat inom 2 veckor före registrering.
• Enligt den behandlande utredarens åsikt måste patienter ha adekvat kognitiva förmågor för att slutföra de neurokognitiva komponenterna i studien.
• Patienter måste säkert kunna svälja piller.
• Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
• Patienter måste registreras på studien inom 16 veckor efter det kirurgiska ingrepp som fastställde diagnosen höggradigt gliom.

Exklusions kriterier:

• Patienter får inte ha några betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi.
• Patienter får inte ha allvarliga sammanfallande medicinska sjukdomar. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande: a) Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna. b) Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. c) Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället. d) Exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering. e) Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll. f) Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control (CDC); Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. g) Aktiva bindvävsrubbningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkaren kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet.
• Patienter får inte vara gravida eller amma. Patienter får inte vara gravida eftersom lakosamid orsakade utvecklingstoxicitet hos råttor efter administrering under graviditet. Det finns otillräcklig information för att avgöra om lakosamid är säkert under amning.
• Patienter får inte ha någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism.
• Patienter får inte ha haft hjärtblock eller hjärtarytmi i anamnesen, inklusive asymtomatiska arytmier och förmaksflimmer/fladder.
• Patienter får inte ha ett förlängt PR-intervall (definierat som > 200 ms).
• Perioperativa antikonvulsiva medel ska minskas enligt anvisningarna i protokollet.
• Patienter får inte ha en historia av någon typ av anfall i minst 10 år före registrering.