Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksatsosiini on a1-antagonisti alkoholiriippuvuudelle

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt vain kolme lääkettä alkoholiriippuvuuden (AD) hoitoon, nimittäin disulfiraamia, naltreksonitabletteja ja injektiota sekä acamprosaattia, mutta hoidon menestys on ollut epäjohdonmukaista. Siten on olemassa huomattava tarve löytää tapoja tarjota tehokkaampia hoitoja. Prekliiniset ja kliiniset todisteet ovat selvästi osoittaneet, että noradrenerginen (NE) järjestelmä on osallisena AD:n neurobiologiassa, mikä edustaa mielenkiintoista uutta farmakoterapian kohdetta ja tämän ehdotuksen teoreettista perustetta. Sen käsityksen mukaisesti, että NE-järjestelmä voi edustaa uutta farmakologista kohdetta AD:lle, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että prototyyppi alfa-1 NE-reseptorin antagonisti pratsosiini vähentää alkoholin juomista eri eläinmalleissa. Lisäksi kliininen näyttö on myös vahvistanut, että pratsosiini näyttää olevan tehokas vähentämään alkoholin kulutusta alkoholista riippuvaisilla yksilöillä. Vaikka pratsosiinilla on merkittävä sivuvaikutusprofiili ja se on otettava kolme kertaa päivässä, muita α1-salpaajia ei ole tutkittu alkoholitutkimuksessa. Pratsosiini on lyhytvaikutteinen α1-salpaaja, joka on hyväksytty hypertension (HTN) ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon. Pratsosiinin hyväksymisen jälkeen 70-luvulla on kehitetty muita selektiivisiä α1-salpaajia HTN:n ja/tai BPH:n hoitoon. Niiden joukossa doksatsosiini on osoittanut hallittavampaa ja turvallisempaa profiilia kuin pratsosiini. Itse asiassa doksatsosiini on pitkävaikutteinen α1-salpaaja, joten sitä otetaan vain kerran päivässä. Doksatsosiini ei myöskään todennäköisesti aiheuta verenpainetta alentavia sivuvaikutuksia. Siten doksatsosiinia käytetään yleisemmin kliinisessä käytännössä HTN:n ja/tai BPH:n hoitoon kuin lyhytvaikutteisia alfa1-salpaajia, kuten pratsosiinia. Huono sitoutuminen lääkkeisiin ja/tai sivuvaikutukset ovat tärkeitä tekijöitä, jotka rajoittavat AD-potilaiden farmakoterapioiden tehokkuutta. Jos doksatsosiini on tehokas AD:lle, se voi olla yksinkertainen, hallittavissa oleva ja turvallinen lääke, joka saattaa olla helpommin siirrettävissä kliiniseen käytäntöön. Doksatsosiinia ei kuitenkaan ole koskaan testattu AD:ssa. Tämä projekti on 10 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, potilaiden välinen satunnaistettu kliininen tutkimus doksatsosiinilla (16 mg kerran päivässä) alkoholista riippuvaisilla (AD) henkilöillä. Tämä tutkimus yrittää selvittää, onko doksatsosiini tehokas ja turvallinen AD:n farmakoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esikliiniset ja kliiniset todisteet ovat selvästi osoittaneet, että noradrenerginen (NE) järjestelmä on mukana AD: n neurobiologiassa, mikä edustaa mielenkiintoista uutta farmakoterapiatavoitetta ja tämän ehdotuksen teoreettista perusteita. Yhdenmukaisesti sen käsitteen kanssa, että NE-järjestelmä voi edustaa uutta AD-farmakologista kohdetta, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alfa-1-NE-reseptoriantagonisti pratsosiini vähentää alkoholin juomista eri eläinmalleissa. Lisäksi kliininen näyttö on vahvistanut myös, että pratsosiini näyttää olevan tehokas alkoholin kulutuksen vähentämisessä alkoholiriippuvaisilla henkilöillä. Vaikka pratsosiinilla on merkittävä sivuvaikutusprofiili ja se on otettava kolme kertaa päivässä, alkoholitutkimuksessa ei ole tutkittu muita α1-salpaajia. Pratsosiini on lyhytaikaisen α1-salpaaja, joka on hyväksytty verenpainetaudin (HTN) ja hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasian (BPH) hoitamiseksi. Pratsosiinin hyväksynnän jälkeen 70-luvulla on kehitetty muita selektiivisiä α1-salpaajia HTN: n ja/tai BPH: n hoitoon. Niistä doksatsosiini on osoittanut hallittavissa olevan ja turvallisemman profiilin kuin prazosiini. Itse asiassa doksatsosiini on pitkävaikutteinen α1-salpaaja, joten sitä otetaan vain kerran/päivä. Doksatsosiini antaa myös vähemmän todennäköisesti hypotensiivisiä sivuvaikutuksia. Siten doksatsosiinia käytetään yleisemmin kliinisessä käytännössä HTN: n ja/tai BPH: n hoitoon kuin lyhytaikaisia α1-salpaajia, kuten pratsosiinia. Lääkkeiden ja/tai sivuvaikutusten heikko noudattaminen edustavat tärkeitä tekijöitä, jotka rajoittavat farmakoterapian tehokkuutta AD-potilailla. Jos Doxazosin on tehokas AD: lle, se voi edustaa yksinkertaista, hallittavissa olevaa ja turvallista lääkitystä, joka saattaa olla helpommin siirrettävissä kliiniseen käytäntöön. Doksatsosiinia ei kuitenkaan ole koskaan testattu AD: ssä. Tämä projekti on 10 viikon, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, koehenkilöiden välinen satunnaistettu kliininen tutkimus doksatsosiinilla (16 mg kerran/päivä) alkoholiriippuvaisilla (AD) henkilöillä. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko doksatsosiini tehokas ja turvallinen lääkehoito AD: lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18
  • naisten on oltava postmenopausaalisilla ≥ 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heidän on harjoitettava ehkäisyä ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista
  • hyvä terveys (vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä, EKG:llä, veri-/virtsalaboratoriolla)
  • AD:n DSM-IV-diagnoosi
  • keskimäärin ≥ 4 juomaa/pv naisilla ja ≥5 juomaa/d miehillä 30 päivän aikana seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  • halu vähentää juomista tai lopettaa juominen.

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä
  • skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoosin elinikäinen DSM-IV-diagnoosi
  • äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) DSM-IV-diagnoosi mistä tahansa ahdistuneisuushäiriöstä tai vakavasta masennuksesta
  • tutkijoiden mielestä itsemurhariski (esim. aktiivinen suunnitelma tai äskettäinen yritys viime vuonna)
  • DSM-IV-diagnoosi riippuvuudesta muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholista ja nikotiinista
  • positiivinen virtsan seulonta muiden laittomien aineiden kuin marihuanan varalta
  • alkoholimyrkytysdeliriumin, kohtauksen tai alkoholin vieroitusdeliriumin takia sairaalahoitoa
  • Kliinisen instituutin alkoholin vieroitusarvio (CIWA-Ar) pisteet ≥10 missä tahansa arvioinnissa
  • hoito naltreksonilla, akamprosaatilla, topiramaatilla, disulfiraamilla 1 kuukauden sisällä ennen viikkoa 00
  • psykotrooppisten lääkkeiden tai doksatsosiinin aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • PDE5-estäjien erektiohäiriölääkkeiden käyttö (esim. sildenafiili)
  • hoito millä tahansa verenpainetta alentavalla lääkkeellä ja/tai millä tahansa α-salpaajalla BPH:n tai uniongelmien vuoksi (esim. trazodoni)
  • lähtötason hypotensio
  • allergia jollekin α-salpaajalle
  • doksatsosiinin käytön vasta-aiheet (historia pyörtymistä ja/tai pyörtymiskohtauksia, sydämen vajaatoiminta, merkittävät maksasairaudet)
  • vakavia sairauksia, esim. munuaisten vajaatoiminta, epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksatsosiini
Doksatsosiinikapseli 16 mg/päivä 10 viikkoa.
Doksatsosiini valmistettiin läpinäkymättömillä kapselina yhdistelmäapteekillä ja asetettiin rakkuloiden pakkauksiin. Suositellun titrauksen mukaisesti doksatsosiini titrattiin jopa 16 mg päivittäin (tai maksimaalisesti siedettävä annos) ensimmäisten 4 viikon aikana. Suunniteltiin myös yhden viikon alaspäin suuntautuva titraus turvallisuussyistä. Tutkimuslääkkeiden tarttumista arvioitiin itseraportointiin ja pillereihin. Lisäksi kapselit sisälsivät 25 mg riboflaviinia tarttumisen markkerina virtsanäytteen kautta.
Muut nimet:
  • Cardura
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (laktoosikapselit, jotka on suunniteltu samoiksi kuin kokeellinen lääke, annetaan sama tarkka tie 10 viikon aikana.
Vastattu lumelääke valmistettiin läpinäkymättömillä kapselina yhdistelmäapteekkillä ja asetettiin rakkuloiden pakkauksiin. Yhdenmukaisesti suositellun titrauksen kanssa doksatsosiini tai vastaava lumelääke titrattiin jopa 16 mg päivittäin (tai maksimaalisesti siedettävä annos) ensimmäisten 4 viikon aikana. Suunniteltiin myös yhden viikon alaspäin suuntautuva titraus turvallisuussyistä. Tutkimuslääkkeiden tarttumista arvioitiin itseraportointiin ja pillereihin. Lisäksi kapselit sisälsivät 25 mg riboflaviinia tarttumisen markkerina virtsanäytteen kautta.
Muut nimet:
  • Laktoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
juomapäiviä viikossa (DDW)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
vähentääkö doksatsosiini, verrattuna lumelääkkeeseen, juomapäivien määrää viikossa (DDW), mitattuna aikajanan seurannalla (TLFB). Juoma määritellään normaaliksi juomayksiköksi (SDU).
16 viikkoa
juomat viikossa (DPW)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
vähentääkö doksatsosiini lumelääkkeeseen verrattuna juomien määrää viikossa (DPW) TLFB:n mittaamana
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkoholin himo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
aiheuttaako doksatsosiini, verrattuna lumelääkkeeseen, vähentynyttä alkoholinhimoa OCDS-asteikolla (Obsessive Compulsive Drinking Scale) mitattuna
16 viikkoa
ahdistusta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
aiheuttaako doksatsosiini lumelääkkeeseen verrattuna alentuneita ahdistuspisteitä Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) mitattuna.
16 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
lisääkö doksatsosiini haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja voimakkuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lähetä PI lähettääksesi järjestelyjä käytettävissä olevan tietokannan jakamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa