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アルコール依存症のα1アンタゴニストであるドキサゾシン

2015年7月20日 更新者:George Kenna、Brown University
食品医薬品局 (FDA) によってアルコール依存症 (AD) の治療薬として承認されているのは、ジスルフィラム、ナルトレキソンの錠剤と注射、アカンプロセートの 3 つだけですが、治療の成功には一貫性がありません。 したがって、より効果的な治療法を提供する方法を発見することが実質的に必要とされている。 ノルアドレナリン作動性 (NE) システムが AD の神経生物学に関与していることが前臨床および臨床の証拠によって明確に実証されており、興味深い新しい薬物療法の標的であり、この提案の理論的根拠が示されています。 NE システムが AD の新しい薬理学的標的である可能性があるという概念と一致して、最近の研究では、プロトタイプの α-1 NE 受容体アンタゴニストであるプラゾシンが、さまざまな動物モデルで飲酒を減らすことが示されています。 さらに、臨床的証拠は、プラゾシンがアルコール依存症の個人のアルコール消費を減らすのに効果的であるように見えることも確認しています. プラゾシンには重大な副作用プロファイルがあり、1日3回服用する必要がありますが、アルコール研究で調査された他のα1遮断薬はありません. プラゾシンは、高血圧 (HTN) および良性前立腺肥大症 (BPH) の治療に承認された短時間作用型 α1 遮断薬です。 70年代にプラゾシンが承認された後、HTNおよび/またはBPHを治療するために他の選択的α1遮断薬が開発されました. その中でも、ドキサゾシンはプラゾシンよりも管理しやすく安全なプロファイルを示しています。 実際、ドキサゾシンは長時間作用型の α1 遮断薬であるため、1 日 1 回だけ服用します。 ドキサゾシンは、低血圧の副作用を与える可能性も低い. したがって、ドキサゾシンは、プラゾシンなどの短時間作用型α1遮断薬よりも、HTNおよび/またはBPHを治療するために臨床現場でより一般的に使用されています. 投薬および/または副作用への不十分なアドヒアランスは、AD患者の薬物療法の有効性を制限する重要な要因を表しています。 ADに効果がある場合、ドキサゾシンはシンプルで管理しやすく安全な薬であり、臨床診療への移行がより容易になる可能性があります. ただし、ドキサゾシンは AD でテストされたことはありません。 このプロジェクトは、アルコール依存症 (AD) の個人を対象とした、ドキサゾシン (16mg/日 1 回) による 10 週間の二重盲検プラセボ対照被験者間無作為化臨床試験です。 この研究は、ドキサゾシンがADの効果的かつ安全な薬物療法であるかどうかを検討しようとしています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性は、閉経後1年以上、外科的に無菌であるか、または参加前および研究全体を通して避妊を実践している必要があります。 -スクリーニング時および無作為化前の尿妊娠検査が陰性である
  • 健康(病歴、身体、心電図、血液/尿検査室で確認)
  • ADのDSM-IV診断
  • -スクリーニング前の90日以内の30日間、女性で平均4杯/日以上、男性で5杯/日以上
  • 飲酒を減らしたい、またはやめたいという欲求。

除外基準:

  • 出産の可能性があり、効果的な避妊を実践していない女性
  • 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病の生涯DSM-IV診断
  • 最近(過去6か月)の不安障害または大うつ病のDSM-IV診断
  • 捜査官の意見では、自殺のリスク (例: アクティブな計画、または昨年の最近の試み)
  • -アルコールとニコチン以外の精神活性物質への依存のDSM-IV診断
  • マリファナ以外の違法物質の陽性尿検査
  • -アルコール中毒せん妄、発作またはアルコール離脱せん妄による入院歴
  • -アルコールの臨床研究所離脱評価(CIWA-Ar)スコア≥10、任意の評価
  • ナルトレキソン、アカンプロセート、トピラマート、ジスルフィラムによる治療 00週前の1ヶ月以内
  • ドキサゾシンの代謝を妨げる向精神薬または薬物の現在の使用
  • PDE5阻害剤勃起不全薬の使用(例 シルデナフィル)
  • BPHまたは睡眠障害に対する降圧薬および/またはα遮断薬による治療(例: トラゾドン)
  • ベースライン低血圧
  • αブロッカーに対するアレルギー歴
  • ドキサゾシンの禁忌(失神および/または失神発作、心不全、重大な肝疾患の病歴)
  • 深刻な病気。 腎不全、てんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドキサゾシン
ドキサゾシン 16mg/日
ドキサゾシン 16mg/日
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセノ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週の飲酒日数 (DDW)
時間枠:16週間
ドキサゾシンが、プラセボと比較して、タイムラインのフォローバック (TLFB) によって測定されるように、1 週間あたりの飲酒日数 (DDW) を減少させるかどうか。 飲み物は標準飲酒単位 (SDU) として定義されます。
16週間
週当たりのドリンク数 (DPW)
時間枠:16週間
ドキサゾシンが、プラセボと比較して、TLFB によって測定される 1 週間あたりの飲酒回数 (DPW) を減少させるかどうか
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの渇望
時間枠:16週間
ドキサゾシンがプラセボと比較して、強迫性飲酒尺度(OCDS)によって測定されるアルコール渇望の減少をもたらすかどうか
16週間
不安
時間枠:16週間
ドキサゾシンがプラセボと比較して、ハミルトン不安尺度(HAMA)で測定された不安スコアの減少をもたらすかどうか.
16週間
有害事象
時間枠:16週間
ドキサゾシンがプラセボと比較して、有害事象(AE)の頻度と強度を増加させるかどうか。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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