Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxazozin az alkoholfüggőség a1 antagonistája

2015. július 20. frissítette: George Kenna, Brown University
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) csak három gyógyszert hagyott jóvá az alkoholfüggőség (AD) kezelésére, ezek a diszulfiram, a naltrexon tabletták és injekciók, valamint az acamprosate, azonban a kezelés sikere következetlen. Ezért nagy szükség van hatékonyabb kezelési módok feltárására. A preklinikai és klinikai bizonyítékok egyértelműen bebizonyították, hogy a noradrenerg (NE) rendszer részt vesz az AD neurobiológiájában, így érdekes új farmakoterápiás célpontot jelent, és ennek a javaslatnak az elméleti indokát. Összhangban azzal az elképzeléssel, hogy az NE rendszer új farmakológiai célpontot jelenthet az AD számára, a legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az alfa-1 NE receptor antagonista prototípus prazozin csökkenti az alkoholfogyasztást különböző állatmodellekben. Ezenkívül a klinikai bizonyítékok azt is megerősítették, hogy a prazozin hatékonynak tűnik az alkoholfüggő egyének alkoholfogyasztásának csökkentésében. Míg a prazozinnak jelentős mellékhatásprofilja van, és naponta háromszor kell bevenni, más α1-blokkolókat nem vizsgáltak az alkoholkutatásban. A prazosin egy rövid hatású α1-blokkoló, amelyet a magas vérnyomás (HTN) és a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére hagytak jóvá. A prazosin 70-es években történt jóváhagyása után más szelektív α1-blokkolókat fejlesztettek ki a HTN és/vagy BPH kezelésére. Ezek közül a doxazozin kezelhetőbb és biztonságosabb profilt mutatott, mint a prazozin. Valójában a doxazozin egy hosszú hatású α1-blokkoló, ezért naponta csak egyszer kell bevenni. A doxazozin kevésbé valószínű, hogy vérnyomáscsökkentő mellékhatásokat okoz. Így a doxazozint gyakrabban használják a klinikai gyakorlatban HTN és/vagy BPH kezelésére, mint a rövid hatású α1-blokkolókat, például a prazozint. A gyógyszeres kezelés és/vagy mellékhatások nem megfelelő betartása fontos tényezők, amelyek korlátozzák az AD-ben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének hatékonyságát. Ha hatékony az AD kezelésére, a doxazozin egy egyszerű, kezelhető és biztonságos gyógyszer lehet, amely könnyebben átültethető a klinikai gyakorlatba. A doxazosint azonban soha nem tesztelték AD-ben. Ez a projekt egy 10 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti randomizált klinikai vizsgálat doxazozinnal (16 mg naponta egyszer) alkoholfüggő (AD) egyéneken. Ez a tanulmány megpróbálja megvizsgálni, hogy a doxazozin hatékony és biztonságos gyógyszer-e az AD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18
  • a nőknek ≥1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a belépés előtt és a vizsgálat során fogamzásgátlást kell gyakorolniuk; negatív vizelet terhességi tesztje legyen a szűréskor és a randomizálás előtt
  • jó egészségi állapot (kórelőzmény, fizikális, EKG, vér/vizelet labor megerősítve)
  • Az AD DSM-IV diagnózisa
  • átlagosan ≥4 ital/nap nőknél és ≥5 ital/nap férfiaknál 30 napon belül a szűrést megelőző 90 napon belül
  • az ivás csökkentésére vagy abbahagyására irányuló vágy.

Kizárási kritériumok:

  • olyan nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlást
  • skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichózis élethosszig tartó DSM-IV diagnózisa
  • a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) bármely szorongásos rendellenesség vagy súlyos depresszió DSM-IV diagnózisa
  • a nyomozók véleménye szerint az öngyilkosság kockázata (pl. aktív terv, vagy legutóbbi próbálkozás a múlt évben)
  • Az alkoholon és a nikotinon kívül bármilyen pszichoaktív anyagtól való függőség DSM-IV diagnózisa
  • pozitív vizeletszűrés minden illegális anyagra, kivéve a marihuánát
  • alkoholmérgezés miatti kórházi kezelés anamnézisében delírium, roham vagy alkoholmegvonási delírium
  • A Klinikai Intézet alkoholmegvonási értékelése (CIWA-Ar) pontszám ≥10, bármely értékelésnél
  • naltrexonnal, acamprosáttal, topiramáttal, diszulfirámmal végzett kezelés a 00. hét előtti 1 hónapon belül
  • pszichotróp gyógyszerek vagy a doxazozin metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata
  • PDE5 gátló merevedési zavart okozó gyógyszerek alkalmazása (pl. szildenafil)
  • bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel és/vagy α-blokkolóval végzett kezelés BPH vagy alvási problémák miatt (pl. trazodon)
  • kiindulási hipotenzió
  • bármely α-blokkolóval szembeni allergia anamnézisében
  • a doxazozin szedésének ellenjavallatai (előzményes ájulás és/vagy ájulási roham, szívelégtelenség, jelentős májbetegségek)
  • súlyos betegségek, pl. veseelégtelenség, epilepszia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxazozin
Doxazozin 16 mg/nap
Doxazozin 16 mg/nap
Placebo Comparator: Placebo
Placeno

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
heti ivási napok (DDW)
Időkeret: 16 hét
A doxazozin a placebóhoz képest csökkenti-e a heti ivási napok számát (DDW), az idővonal-követés (TLFB) alapján. Az italt standard ivási egységként (SDU) határozzák meg.
16 hét
heti italok (DPW)
Időkeret: 16 hét
vajon a doxazozin a placebóhoz képest csökkenti-e a heti italok számát (DPW) a TLFB által mérve
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alkoholsóvárgás
Időkeret: 16 hét
hogy a doxazozin a placebóval összehasonlítva csökkenti-e az alkohol utáni sóvárgást, az Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) mérése szerint?
16 hét
szorongás
Időkeret: 16 hét
vajon a doxazozin a placebóhoz képest csökkent szorongásos pontszámot eredményez-e, a Hamilton Anxiety Scale (HAMA) alapján mérve.
16 hét
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
a doxazozin a placebóhoz képest növeli-e a mellékhatások gyakoriságát és intenzitását.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel