- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01437046
A doxazozin az alkoholfüggőség a1 antagonistája
2015. július 20. frissítette: George Kenna, Brown University
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) csak három gyógyszert hagyott jóvá az alkoholfüggőség (AD) kezelésére, ezek a diszulfiram, a naltrexon tabletták és injekciók, valamint az acamprosate, azonban a kezelés sikere következetlen.
Ezért nagy szükség van hatékonyabb kezelési módok feltárására.
A preklinikai és klinikai bizonyítékok egyértelműen bebizonyították, hogy a noradrenerg (NE) rendszer részt vesz az AD neurobiológiájában, így érdekes új farmakoterápiás célpontot jelent, és ennek a javaslatnak az elméleti indokát.
Összhangban azzal az elképzeléssel, hogy az NE rendszer új farmakológiai célpontot jelenthet az AD számára, a legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az alfa-1 NE receptor antagonista prototípus prazozin csökkenti az alkoholfogyasztást különböző állatmodellekben.
Ezenkívül a klinikai bizonyítékok azt is megerősítették, hogy a prazozin hatékonynak tűnik az alkoholfüggő egyének alkoholfogyasztásának csökkentésében.
Míg a prazozinnak jelentős mellékhatásprofilja van, és naponta háromszor kell bevenni, más α1-blokkolókat nem vizsgáltak az alkoholkutatásban.
A prazosin egy rövid hatású α1-blokkoló, amelyet a magas vérnyomás (HTN) és a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére hagytak jóvá.
A prazosin 70-es években történt jóváhagyása után más szelektív α1-blokkolókat fejlesztettek ki a HTN és/vagy BPH kezelésére.
Ezek közül a doxazozin kezelhetőbb és biztonságosabb profilt mutatott, mint a prazozin.
Valójában a doxazozin egy hosszú hatású α1-blokkoló, ezért naponta csak egyszer kell bevenni.
A doxazozin kevésbé valószínű, hogy vérnyomáscsökkentő mellékhatásokat okoz.
Így a doxazozint gyakrabban használják a klinikai gyakorlatban HTN és/vagy BPH kezelésére, mint a rövid hatású α1-blokkolókat, például a prazozint.
A gyógyszeres kezelés és/vagy mellékhatások nem megfelelő betartása fontos tényezők, amelyek korlátozzák az AD-ben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének hatékonyságát.
Ha hatékony az AD kezelésére, a doxazozin egy egyszerű, kezelhető és biztonságos gyógyszer lehet, amely könnyebben átültethető a klinikai gyakorlatba.
A doxazosint azonban soha nem tesztelték AD-ben.
Ez a projekt egy 10 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti randomizált klinikai vizsgálat doxazozinnal (16 mg naponta egyszer) alkoholfüggő (AD) egyéneken.
Ez a tanulmány megpróbálja megvizsgálni, hogy a doxazozin hatékony és biztonságos gyógyszer-e az AD kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18
- a nőknek ≥1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a belépés előtt és a vizsgálat során fogamzásgátlást kell gyakorolniuk; negatív vizelet terhességi tesztje legyen a szűréskor és a randomizálás előtt
- jó egészségi állapot (kórelőzmény, fizikális, EKG, vér/vizelet labor megerősítve)
- Az AD DSM-IV diagnózisa
- átlagosan ≥4 ital/nap nőknél és ≥5 ital/nap férfiaknál 30 napon belül a szűrést megelőző 90 napon belül
- az ivás csökkentésére vagy abbahagyására irányuló vágy.
Kizárási kritériumok:
- olyan nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlást
- skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichózis élethosszig tartó DSM-IV diagnózisa
- a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) bármely szorongásos rendellenesség vagy súlyos depresszió DSM-IV diagnózisa
- a nyomozók véleménye szerint az öngyilkosság kockázata (pl. aktív terv, vagy legutóbbi próbálkozás a múlt évben)
- Az alkoholon és a nikotinon kívül bármilyen pszichoaktív anyagtól való függőség DSM-IV diagnózisa
- pozitív vizeletszűrés minden illegális anyagra, kivéve a marihuánát
- alkoholmérgezés miatti kórházi kezelés anamnézisében delírium, roham vagy alkoholmegvonási delírium
- A Klinikai Intézet alkoholmegvonási értékelése (CIWA-Ar) pontszám ≥10, bármely értékelésnél
- naltrexonnal, acamprosáttal, topiramáttal, diszulfirámmal végzett kezelés a 00. hét előtti 1 hónapon belül
- pszichotróp gyógyszerek vagy a doxazozin metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata
- PDE5 gátló merevedési zavart okozó gyógyszerek alkalmazása (pl. szildenafil)
- bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel és/vagy α-blokkolóval végzett kezelés BPH vagy alvási problémák miatt (pl. trazodon)
- kiindulási hipotenzió
- bármely α-blokkolóval szembeni allergia anamnézisében
- a doxazozin szedésének ellenjavallatai (előzményes ájulás és/vagy ájulási roham, szívelégtelenség, jelentős májbetegségek)
- súlyos betegségek, pl. veseelégtelenség, epilepszia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Doxazozin
Doxazozin 16 mg/nap
|
Doxazozin 16 mg/nap
|
Placebo Comparator: Placebo
Placeno
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
heti ivási napok (DDW)
Időkeret: 16 hét
|
A doxazozin a placebóhoz képest csökkenti-e a heti ivási napok számát (DDW), az idővonal-követés (TLFB) alapján.
Az italt standard ivási egységként (SDU) határozzák meg.
|
16 hét
|
heti italok (DPW)
Időkeret: 16 hét
|
vajon a doxazozin a placebóhoz képest csökkenti-e a heti italok számát (DPW) a TLFB által mérve
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alkoholsóvárgás
Időkeret: 16 hét
|
hogy a doxazozin a placebóval összehasonlítva csökkenti-e az alkohol utáni sóvárgást, az Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) mérése szerint?
|
16 hét
|
szorongás
Időkeret: 16 hét
|
vajon a doxazozin a placebóhoz képest csökkent szorongásos pontszámot eredményez-e, a Hamilton Anxiety Scale (HAMA) alapján mérve.
|
16 hét
|
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
|
a doxazozin a placebóhoz képest növeli-e a mellékhatások gyakoriságát és intenzitását.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Doxazozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1101000328
- 1R21AA019994-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .