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Doxazosin ein a1-Antagonist für Alkoholabhängigkeit

14. August 2025 aktualisiert von: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Nur drei Medikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Alkoholabhängigkeit (AD) zugelassen, nämlich Disulfiram, Naltrexon-Tabletten und -Injektionen sowie Acamprosat, der Behandlungserfolg war jedoch uneinheitlich. Somit besteht ein erheblicher Bedarf, Wege zu entdecken, um wirksamere Behandlungen bereitzustellen. Vorklinische und klinische Beweise haben eindeutig gezeigt, dass das noradrenerge (NE) System an der Neurobiologie von AD beteiligt ist, und somit ein interessantes neues pharmakotherapeutisches Ziel und die theoretische Begründung für diesen Vorschlag darstellt. In Übereinstimmung mit dem Konzept, dass das NE-System ein neues pharmakologisches Ziel für AD darstellen könnte, haben neuere Studien gezeigt, dass der Prototyp des Alpha-1-NE-Rezeptorantagonisten Prazosin den Alkoholkonsum in verschiedenen Tiermodellen reduziert. Darüber hinaus haben klinische Beweise auch bestätigt, dass Prazosin bei der Verringerung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Personen wirksam zu sein scheint. Während Prazosin ein signifikantes Nebenwirkungsprofil hat und dreimal täglich eingenommen werden muss, wurden keine anderen α1-Blocker in der Alkoholforschung untersucht. Prazosin ist ein kurzwirksamer α1-Blocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN) und benigner Prostatahyperplasie (BPH) zugelassen ist. Nach der Zulassung von Prazosin in den 70er Jahren wurden andere selektive α1-Blocker zur Behandlung von HTN und/oder BPH entwickelt. Darunter hat Doxazosin ein besser handhabbares und sichereres Profil gezeigt als Prazosin. Tatsächlich ist Doxazosin ein langwirksamer α1-Blocker, daher wird es nur einmal täglich eingenommen. Es ist auch weniger wahrscheinlich, dass Doxazosin blutdrucksenkende Nebenwirkungen hervorruft. Daher wird Doxazosin in der klinischen Praxis häufiger zur Behandlung von HTN und/oder BPH eingesetzt als kurzwirksame α1-Blocker wie Prazosin. Schlechte Einhaltung von Medikamenten und/oder Nebenwirkungen stellen wichtige Faktoren dar, die die Wirksamkeit von Pharmakotherapien für Patienten mit AD einschränken. Wenn es bei AD wirksam ist, kann Doxazosin ein einfaches, handhabbares und sicheres Medikament darstellen, das möglicherweise leichter in die klinische Praxis übertragbar ist. Doxazosin wurde jedoch nie bei AD getestet. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine 10-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Doxazosin (16 mg einmal täglich) bei alkoholabhängigen (AD) Personen. Diese Studie versucht zu klären, ob Doxazosin eine wirksame und sichere Pharmakotherapie für AD ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische und klinische Erkenntnisse haben deutlich gezeigt, dass das noradrenerge (NE) -System an der Neurobiologie von AD beteiligt ist und somit ein interessantes neues Pharmakotherapie-Ziel und die theoretische Begründung für diesen Vorschlag darstellt. In Übereinstimmung mit dem Konzept, dass das NE-System ein neues pharmakologisches Ziel für AD darstellt, haben neuere Studien gezeigt, dass der Prototyp Alpha-1-NE-Rezeptorantagonist Prazosin in verschiedenen Tiermodellen das Alkoholtrink reduziert. Darüber hinaus haben klinische Nachweise bestätigt, dass Prazosin bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Personen wirksam zu reduzieren scheint. Während Prazosin ein signifikantes Nebenwirkungsprofil aufweist und dreimal täglich eingenommen werden muss, wurden in der Alkoholforschung keine anderen α1-Blocker untersucht. Prazosin ist ein kurzwirkender α1-Blocker, der zur Behandlung von Hypertonie (HTN) und gutartiger Prostata-Hyperplasie (BPH) zugelassen ist. Nach der Zulassung von Prazosin in den 70er Jahren wurden andere selektive α1-Blocker entwickelt, um HTN und/oder BPH zu behandeln. Unter ihnen hat Doxazosin ein überschaubareres und sichereres Profil als Prazosin gezeigt. Tatsächlich ist Doxazosin ein langwirksamer α1-Blocker, daher wird es nur einmal/Tag eingenommen. Doxazosin gibt auch weniger wahrscheinlich eine blutdrucksen Nebenwirkungen. Daher wird Doxazosin häufiger in der klinischen Praxis zur Behandlung von HTN und/oder BPH als kurzwirkende α1-Blocker wie Prazosin verwendet. Schlechte Einhaltung von Medikamenten und/oder Nebenwirkungen repräsentieren wichtige Faktoren, die die Wirksamkeit von Pharmakotherapien für Patienten mit AD einschränken. Wenn doxazosin wirksam für AD wirksam ist, kann sie ein einfaches, überschaubares und sicheres Medikament darstellen, das möglicherweise leichter auf die klinische Praxis übertragbar ist. Doxazosin wurde jedoch in AD noch nie getestet. Dieses Projekt ist eine 10-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, zwischen den Subjekte randomisierte klinische Studie mit Doxazosin (16 mg einmal/Tag) bei alkoholabhängigen (AD) -Personen. Diese Studie versucht zu befassen, ob Doxazosin eine wirksame und sichere Pharmakotherapie für AD ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Frauen müssen seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder vor Eintritt und während der Studie eine Empfängnisverhütung praktizieren; einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Randomisierung haben
  • guter Gesundheitszustand (bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Blut-/Urinlabor)
  • DSM-IV-Diagnose von AD
  • durchschnittlich ≥4 Getränke/Tag für Frauen und ≥5 Getränke/Tag für Männer während 30 Tagen innerhalb der 90 Tage vor dem Screening
  • Wunsch, das Trinken zu reduzieren oder aufzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  • lebenslange DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen Psychose
  • aktuelle (letzte 6 Monate) DSM-IV-Diagnose einer Angststörung oder schweren Depression
  • nach Ansicht der Ermittler Suizidgefahr (z. aktiver Plan oder kürzlicher Versuch im letzten Jahr)
  • DSM-IV-Diagnose der Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Alkohol und Nikotin
  • positiver Urintest auf andere illegale Substanzen als Marihuana
  • Krankenhausaufenthalt wegen Alkoholvergiftung, Delirium, Krampfanfall oder Alkoholentzugsdelirium
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) Score ≥10 bei jeder Bewertung
  • Behandlung mit Naltrexon, Acamprosat, Topiramat, Disulfiram innerhalb von 1 Monat vor Woche 00
  • derzeitiger Gebrauch von Psychopharmaka oder Arzneimitteln, die den Metabolismus von Doxazosin beeinflussen
  • Einnahme von PDE5-Hemmern gegen erektile Dysfunktion (z. Sildenafil)
  • Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel und/oder einem α-Blocker bei BPH oder Schlafproblemen (z. Trazodon)
  • Baseline-Hypotonie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen α-Blocker
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Doxazosin (Anamnese von Ohnmachtsanfällen und/oder synkopalen Attacken, Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankungen)
  • schwere Erkrankungen, z. Nierenversagen, Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxazosin
Doxazosin -Kapsel 16 mg/Tag 10 Wochen.
Arzneimittel: Doxazosin
Doxazosin wurden durch eine zusammengesetzte Apotheke als undurchsichtige Kapseln hergestellt und in Blisterpackungen eingeführt. In Übereinstimmung mit der empfohlenen Titration wurde Doxazosin in den ersten 4 Wochen bis zu 16 mg täglich (oder maximal erträglicher Dosis) titriert. Eine 1-wöchige Abwärts-Titration aus Sicherheitsgründen war ebenfalls geplant. Die Einhaltung der Studienmedikamente wurde durch Selbstbericht und Pillenzahl bewertet. Zusätzlich enthielten Kapseln 25 mg Riboflavin als Haftmarker durch Urinprobe.
Andere Namen:
  • Kardura
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Lactose -Kapseln, die als experimentelles Medikament ausgestattet sind, das über 10 Wochen genau den gleichen Weg ist.
Arzneimittel: Placebo
Matched Placebo wurden durch eine zusammengesetzte Apotheke als undurchsichtige Kapseln hergestellt und in Blisterpackungen eingeführt. In Übereinstimmung mit der empfohlenen Titration wurde Doxazosin oder Matched Placebo in den ersten 4 Wochen bis zu 16 mg täglich (oder maximal erträglicher Dosis) titriert. Eine 1-wöchige Abwärts-Titration aus Sicherheitsgründen war ebenfalls geplant. Die Einhaltung der Studienmedikamente wurde durch Selbstbericht und Pillenzahl bewertet. Zusätzlich enthielten Kapseln 25 mg Riboflavin als Haftmarker durch Urinprobe.
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinktage pro Woche (DDW)
Zeitfenster: 16 Wochen
ob Doxazosin im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Trinktage pro Woche (DDW) verringert, gemessen anhand des Timeline Follow-Back (TLFB). Ein Getränk wird als Standard-Trinkeinheit (SDU) definiert.
16 Wochen
Getränke pro Woche (DPW)
Zeitfenster: 16 Wochen
ob Doxazosin im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Getränke pro Woche (DPW), gemessen am TLFB, verringert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 16 Wochen
ob Doxazosin im Vergleich zu Placebo zu einem verminderten Verlangen nach Alkohol führt, gemessen anhand der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
16 Wochen
Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
ob Doxazosin im Vergleich zu Placebo zu verminderten Angstwerten führt, gemessen anhand der Hamilton-Angstskala (HAMA).
16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
ob Doxazosin im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen (AE) erhöht.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1101000328
  • 1R21AA019994-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Senden Sie die PI per E -Mail, um Vorkehrungen für die Freigabe der verfügbaren Datenbank zu treffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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