Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belimumabin tutkimiseksi kroonisen immuunitrombosytopenian hoitoon.

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen ja mekaaninen tehokkuustutkimus belimumabilla kroonista immuunitrombosytopeniaa (ITP) sairastavilla potilailla.

Krooninen immuunitrombosytopenia (ITP) on pitkäaikainen sairaus, jossa veri ei hyyty normaalisti. Tämä johtuu verihiutaleiksi kutsuttujen verisolufragmenttien pienestä määrästä. Verihiutaleet hyytyvät sulkemaan pieniä viiltoja tai murtumia verisuonten seinämiin ja pysäyttämään verenvuodon. Normaalisti immuunijärjestelmä tuottaa proteiineja, joita kutsutaan vasta-aineiksi taistelemaan kehoon joutuvia haitallisia aineita vastaan. ITP:ssä immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita, jotka hyökkäävät ja tuhoavat kehon verihiutaleita vahingossa.

Potilaat voivat kärsiä ihonalaisesta verenvuodosta, nenäverenvuodosta, verta virtsassa tai ulosteessa ja erittäin vaikeissa tapauksissa aivoverenvuodosta. Potilaat kuolevat verenvuotokomplikaatioihin tavallista enemmän.

Krooninen ITP on melko harvinainen, ja sen ilmaantuvuus on 32 uutta tapausta/miljoonaa ihmistä vuodessa.

Nykyiset hoidot vaikuttavat alentamalla immuunijärjestelmän toimintaa tai lisäämällä suoraan verihiutaleiden määrää. Nämä hoidot eivät toimi tehokkaasti kaikilla potilailla ja niillä voi olla sivuvaikutuksia. Toivomme, että ymmärrys siitä, kuinka belimumabi toimii ITP:ssä, auttaa kehittämään ITP:n ja muiden autoimmuunisairauksien hoitoja tulevaisuudessa.

Testaamme tutkimuslääkkeen turvallisuutta, veripitoisuuksia ja vaikutuksia kroonista ITP:tä sairastavilla henkilöillä. Potilaat saavat tutkimuslääkityksen suonensisäisesti (laskimoon työnnetyn neulan kautta) ja verinäytteitä otetaan ennen ja useaan otteeseen sen jälkeen.

Mukaan osallistuu jopa 40 kroonista ITP-potilasta, iältään 18–75. Noin 11 potilasta ottaa näytelääkettä tutkimuslääkkeen sijasta, eikä he itse tai heidän tutkimuslääkärinsä tiedä, mitä lääkettä heille annetaan. Osallistujilla kestää enintään 57 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamiseksi. He tekevät 12 avohoitokäyntiä.

Tutkimus tehdään Iso-Britannian sairaaloissa. Myös muut Manner-Euroopan kohteet voidaan aloittaa.

Lääkeyhtiö GlaxoSmithKline rahoittaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Krooninen ITP vähintään 6 kuukautta, verihiutaleiden määrä <75 000/uL seulonnassa ja verihiutaleiden määrä <75 000/ul 2-6 kuukautta ennen seulontaa
  • Stabiili joko ilman hoitoa tai vakaalla annoksella kortikosteroideja (10 milligrammaa (mg)/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia tai vähemmän) ja/tai atsatiopriiniä (100 mg/vrk tai vähemmän) vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Yksittäinen QTc <450 millisekuntia (msek); tai QTc <480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block
  • Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a. Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. b.Tulee raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • ITP-diagnoosi on toissijainen muihin sairauksiin verrattuna
  • Hoidettu millä tahansa B-soluihin kohdistetulla hoidolla milloin tahansa
  • olet saanut jotain seuraavista 364 päivän aikana ennen päivää 0: Abatasepti, muu biologinen tutkimusaine kuin B-soluihin kohdistettu hoito
  • olet saanut jotain seuraavista 180 päivän aikana ennen päivää 0: Laskimonsisäinen (IV) syklofosfamidi, 3 tai useampaa systeemistä kortikosteroidihoitoa samanaikaisten tilojen hoitoon
  • olet saanut jotain seuraavista 90 päivää ennen päivää 0: Suuriannoksinen kortikosteroidi ITP:n hoitoon, pernan poisto, plasmafereesi
  • olet saanut jotain seuraavista 60 päivän sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen belimumabin biologisen vaikutuksen kesto ennen päivää 0: Ei-biologinen tutkimusaine, mikä tahansa muu immunosuppressiivinen/immunomodulatorinen aine, paitsi atsatiopriini ja kortikosteroidit, Eltrombopaagi , romiplostiimi, mikä tahansa steroidi-injektio
  • olet saanut jonkin seuraavista 30 päivän aikana ennen seulontaa: suonensisäinen immunoglobuliini, kortikosteroidit yli 10 mg/vrk (prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia) tai atsatiopriinia yli 100 mg/vrk, muutokset kortikosteroidi- tai atsatiopriinihoitoon
  • olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Kohde voi olla vaarassa saada verenvuotoa, joka uhkaa elintärkeää elintä
  • Historiallinen suuri elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidetut ihosyövät (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Vaadittu infektioiden hallinta seuraavasti: Tällä hetkellä missä tahansa kroonisen infektion estävässä hoidossa, sairaalahoito infektion hoitoa varten 60 päivää ennen päivää 0, parenteraalisten antibioottien käyttö 60 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Merkittävät epästabiilit tai kontrolloimattomat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka eivät johdu ITP:stä tai suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä tai jostain muusta sairaudesta, laboratoriopoikkeavuudesta tai tilasta, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
  • Positiivinen seulonta Hepatiitti C -vasta-ainetulos tai hepatiitti B (HB) -infektio
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa tai historiallisesti
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi tai yhtä suuri kuin 2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on < 35 %)
  • IgA-puutos (IgA <10mg/dl)
  • Epänormaalit laboratoriotulokset
  • Lymfosyyttien määrä <500/mm3
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, mukaan lukien aiempi anafylaktinen reaktio parenteraalisen varjoaineen, ihmisen tai hiiren proteiineihin tai monoklonaalisiin vasta-aineisiin
  • Todisteet vakavasta itsemurhariskistä
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi veren tai verituotteiden luovuttamiseen >500 ml 56 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Belimumabi
Käyttövalmis liuos suonensisäistä infuusiota varten
Lääke: Belimumabi
10 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein 24 viikon ajan (lisäannos viikolla 2)
Muut nimet:
  • Benlysta/LymphoStat-B
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Lääke: Normaali suolaliuos lumelääke
Plaseboa suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein 24 viikon ajan (lisäannos viikolla 2)
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Muutos verihiutaleiden määrässä
Lähtötilanne, viikko 28
Verihiutaleiden vastaiset autovasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Muutos verihiutaleiden vasta-aineissa
Lähtötilanne, viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä (aika)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Aika ensimmäiseen vasteeseen verihiutaleiden määrän lisääntyessä >20 000/mikrolitra (μl) lähtötasosta
Perustaso, viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Verihiutaleiden määrä (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Verihiutaleiden määrän nousun vasteen ilmaantuvuus >20 000/μl lähtötasosta
Lähtötilanne, viikko 28
Verihiutaleiden määrä (täydellisen vasteen ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Täydellisen vasteen ilmaantuvuus määritettynä verihiutaleiden määrällä > 100 000
Lähtötilanne, viikko 28
Verihiutaleiden määrä (kaksinkertaistuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 2 kertaa lähtötilanteessa
Lähtötilanne, viikko 28
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40
Elintoimintojen muutos normaalin alueen ulkopuolella
Perustaso, viikko 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40
Kliininen kemia ja hematologia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40
Kliinisen kemian ja hematologian muutos
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 28, 40, 52
Muutos immunogeenisyydessä
Lähtötilanne, viikko 12, 28, 40, 52
Belimumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 8, 24, 28, 40, 52
Muutos belimumabipitoisuuksissa seerumissa
Perustaso, viikko 2, 8, 24, 28, 40, 52
Seerumiin ja/tai verihiutaleihin sitoutuneet verihiutaleiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
Muutos seerumiin ja/tai verihiutaleihin sitoutuneissa verihiutalevasta-aineissa
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
B-solu- ja T-solualapopulaatiot ja B-lymfosyyttistimulaattori (BLyS) -reseptori
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 16, 24, 40, 52
Muutos B-solu- ja T-solualapopulaatioissa ja BLyS-reseptorissa
Perustaso, viikko 4, 8, 16, 24, 40, 52
Antigeenispesifiset B-solut ja T-solut
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 40
Muutos antigeenispesifisissä B-soluissa ja T-soluissa
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 40
Seerumin sytokiini/kemokiiniprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 28, 40
Muutos seerumin sytokiini/kemokiiniprofiilissa
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 28, 40
Transkriptioprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 28
Muutos transkriptioprofiilissa
Lähtötilanne, viikko 8, 28
Autovasta-aineprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Muutos autovasta-aineprofiilissa
Lähtötilanne, viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114870

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa