만성면역성혈소판감소증 치료를 위한 벨리무맙에 대한 연구.

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18-75세
• 스크리닝 시 혈소판 수가 <75,000/uL이고 스크리닝 2~6개월 전에 혈소판 수가 <75,000/uL인 최소 6개월 동안의 만성 ITP
• 스크리닝 전 최소 30일 동안 무치료 또는 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(10mg(mg)/일 프레드니손 또는 프레드니손 등가 이하) 및/또는 아자티오프린(100mg/일 이하)에서 안정적
• 단일 QTc <450밀리초(msec), 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc <480msec
• 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. a. 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. b.가임 가능성이 있으며 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• ITP의 진단은 다른 조건에 부차적입니다.
• 언제든지 모든 B 세포 표적 요법으로 치료
• Day 0 이전 364일 이내에 다음 중 하나를 받았음: Abatacept, B 세포 표적 요법 이외의 생물학적 시험용 제제
• 0일 전 180일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우: 정맥(IV) 시클로포스파마이드, 동반 질환에 대한 전신 코르티코스테로이드 3코스 이상
• 0일 전 90일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우: ITP 치료를 위한 고용량 코르티코스테로이드, 비장 절제술, 혈장분리반출술
• 60일 이내, 0일 이전에 벨리무맙의 생물학적 효과의 5배 반감기 또는 2배의 지속 기간 이내에 다음 중 하나를 투여받았습니다: 비생물학적 연구 약제, 아자티오프린 및 코르티코스테로이드를 제외한 기타 모든 면역억제/면역조절제, Eltrombopag , romiplostim, 어떤 스테로이드 주사
• 스크리닝 전 30일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우: 정맥 면역글로불린, 10mg/일 이상의 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니손 동등물) 또는 100mg/일 이상의 아자티오프린, 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린 요법으로의 변경
• 0일 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
• 피험자는 중요한 장기를 위협하는 출혈의 위험에 처할 수 있습니다.
• 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식 병력
• 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력
• 다음과 같은 감염의 필수 관리: 현재 만성 감염에 대한 억제 요법 중, 감염 치료를 위해 Day 0 이전 60일 이내에 입원, Day 0 이전 60일 이내에 비경구적 항생제 사용
• ITP 또는 계획된 수술 절차 또는 다른 의학적 질병의 병력, 실험실 이상 또는 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 상태로 인한 것이 아닌 현저한 불안정하거나 통제되지 않은 급성 또는 만성 질환
• 양성 스크리닝 C형 간염 항체 결과 또는 B형 간염(HB) 감염
• 스크리닝 시 또는 역사적으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2배 이상입니다. 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
• IgA 결핍(IgA <10mg/dL)
• 비정상적인 실험실 결과
• 림프구 수 <500/mm3
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 비경구 투여 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단일클론 항체에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• 심각한 자살 위험의 증거
• 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 >500mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우