Een studie om belimumab te onderzoeken voor de behandeling van chronische immuuntrombocytopenie.

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18-75 jaar oud
• Chronische ITP gedurende minimaal 6 maanden met een aantal bloedplaatjes <75.000/uL bij screening en een aantal bloedplaatjes <75.000/uL 2 tot 6 maanden voor de screening
• Stabiel zonder behandeling of met een stabiele dosis corticosteroïden (10 milligram (mg)/dag prednison of prednison-equivalent of minder) en/of azathioprine (100 mg/dag of minder) gedurende minimaal 30 dagen vóór screening
• Enkele QTc <450 milliseconden (msec); of QTc <480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan: Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. b. Mogelijkheid om kinderen te krijgen en stemt ermee in een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld

Uitsluitingscriteria:

• De diagnose van ITP is ondergeschikt aan andere aandoeningen
• Behandeld met elke op B-cellen gerichte therapie op elk moment
• U heeft binnen 364 dagen voorafgaand aan dag 0 een van de volgende middelen gekregen: abatacept, een ander biologisch onderzoeksmiddel dan op B-cellen gerichte therapie
• U heeft binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 0 een van de volgende middelen gekregen: intraveneuze (IV) cyclofosfamide, 3 of meer kuren met systemische corticosteroïden voor bijkomende aandoeningen
• U heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0 een van de volgende middelen gekregen: Hoge dosis corticosteroïden voor de behandeling van ITP, splenectomie, plasmaferese
• Een van de volgende hebben gekregen binnen 60 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van belimumab vóór dag 0: een niet-biologisch onderzoeksmiddel, elk ander immunosuppressief/immunomodulerend middel met uitzondering van azathioprine en corticosteroïden, eltrombopag , romiplostim, elke injectie met steroïden
• Binnen 30 dagen vóór de screening een van de volgende zaken hebben gekregen: intraveneuze immunoglobuline, corticosteroïden hoger dan 10 mg/dag (prednison of prednison-equivalent) of azathioprine meer dan 100 mg/dag, veranderingen in de behandeling met corticosteroïden of azathioprine
• Binnen 30 dagen voor dag 0 een levend vaccin hebben gekregen
• De proefpersoon kan het risico lopen op een bloeding die een vitaal orgaan bedreigt
• Geschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie
• Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde huidkanker (basaalcel of plaveiselcelcarcinoom) of carcinoma in situ van de baarmoederhals
• Vereiste beheer van infecties, als volgt: momenteel onderdrukkende therapie voor een chronische infectie ziekenhuisopname voor behandeling van infectie binnen 60 dagen vóór dag 0 gebruik van parenterale antibiotica binnen 60 dagen vóór dag 0
• Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet het gevolg zijn van ITP of een geplande chirurgische ingreep of een voorgeschiedenis van een andere medische ziekte, laboratoriumafwijking of aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek
• Positieve screening Hepatitis C-antilichaamuitslag of Hepatitis B (HB)-infectie
• Positieve test op antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening of historisch
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) hoger dan of gelijk aan 2x de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
• IgA-deficiëntie (IgA <10mg/dL)
• Abnormale laboratoriumuitslagen
• Aantal lymfocyten <500/mm3
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie, waaronder een eerdere anafylactische reactie op parenterale toediening van contrastmiddelen, menselijke of muriene eiwitten of monoklonale antilichamen
• Bewijs van ernstig zelfmoordrisico
• Actueel drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten >500 ml binnen een periode van 56 dagen