En studie for å undersøke Belimumab for behandling av kronisk immun trombocytopeni.

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18-75 år
• Kronisk ITP i minimum 6 måneder med blodplatetall <75 000/uL ved screening og blodplatetall <75 000/uL 2 til 6 måneder før screening
• Stabil enten uten behandling eller på en stabil dose kortikosteroider (10 milligram (mg)/dag prednison eller prednison ekvivalent eller mindre) og/eller azatioprin (100 mg/dag eller mindre) i minimum 30 dager før screening
• Enkelt QTc <450 millisekunder (ms); eller QTc <480 msek i emner med Bundle Branch Block
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og minst ett av følgende forhold gjelder: a. Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. b. Fertilitet og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av ITP er sekundært til andre tilstander
• Behandlet med hvilken som helst B-celle-målrettet terapi til enhver tid
• Har mottatt noe av følgende innen 364 dager før dag 0: Abatacept, et biologisk undersøkelsesmiddel annet enn B-cellemålrettet terapi
• Har mottatt noe av følgende innen 180 dager før dag 0: Intravenøs (IV) cyklofosfamid, 3 eller flere kurer med systemiske kortikosteroider for samtidige tilstander
• Har mottatt noe av følgende innen 90 dager før dag 0: Høydose kortikosteroid for behandling av ITP, splenektomi, plasmaferese
• Har mottatt noe av følgende innen 60 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av belimumab før dag 0: Et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel, et hvilket som helst annet immunsuppressivt/immunmodulerende middel med unntak av azatioprin og kortikosteroider, Eltrombopag , romiplostim, enhver steroidinjeksjon
• Har mottatt noe av følgende innen 30 dager før screening: Intravenøst ​​immunglobulin, kortikosteroider større enn 10 mg/dag (prednison eller prednisonekvivalent) eller azatioprin mer enn 100 mg/dag, endringer i kortikosteroid- eller azatioprinbehandling
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før dag 0
• Personen kan være i fare for blødning som truer et vital organ
• Historie om en større organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon
• Anamnese med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlede kreft i huden (basal eller plateepitel) eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Nødvendig behandling av infeksjoner, som følger: For tiden på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infeksjon, sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon innen 60 dager før dag 0, bruk av parenterale antibiotika innen 60 dager før dag 0
• Betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes ITP eller planlagt kirurgisk prosedyre eller en historie med annen medisinsk sykdom, laboratorieavvik eller tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for studien
• Positiv screening Resultat av hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-infeksjon (HB).
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening eller historisk
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) større eller lik 2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er <35%)
• IgA-mangel (IgA <10mg/dL)
• Unormale laboratorieresultater
• Lymfocyttantall <500/mm3
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav eller en historie med legemiddel eller annen allergi, inkludert en tidligere anafylaktisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer
• Bevis på alvorlig selvmordsrisiko
• Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter >500 ml innen en 56 dagers periode