慢性免疫性血小板減少症の治療のためのベリムマブを調査する研究。

包含基準:

• 男性または女性、18～75歳
• -スクリーニング時の血小板数が75,000 / uL未満で、スクリーニングの2〜6か月前の血小板数が75,000 / uL未満の、最低6か月の慢性ITP
• -無治療または安定した用量のコルチコステロイド（10ミリグラム（mg）/日プレドニゾンまたはプレドニゾン同等以下）および/またはアザチオプリン（100mg/日以下）のいずれかで安定 スクリーニング前の最低30日間
• シングル QTc <450 ミリ秒 (ミリ秒);またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒
• 女性被験者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。 -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます。 b.出産の可能性があり、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する

除外基準:

• ITP の診断は、他の状態の二次的なものです
• -いつでもB細胞標的療法で治療
• -Day 0 の前 364 日以内に次のいずれかを受けたことがある: Abatacept、B 細胞標的療法以外の生物学的治験薬
• -0日目前の180日以内に次のいずれかを受けたことがある：静脈内（IV）シクロホスファミド、3コース以上の全身性コルチコステロイドの併用条件
• 0日目の前90日以内に次のいずれかを受けたことがある：ITPの治療のための高用量コルチコステロイド、脾臓摘出術、血漿交換
• -60日以内に次のいずれかを受けたことがある、5半減期または0日目前のベリムマブの生物学的効果の2倍の期間：非生物学的治験薬、アザチオプリンおよびコルチコステロイドを除く他の免疫抑制/免疫調節剤、エルトロンボパグ、ロミプロスチム、任意のステロイド注射
• -スクリーニング前30日以内に次のいずれかを受けたことがあります：静脈内免疫グロブリン、1日あたり10mgを超えるコルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物）または1日あたり100mgを超えるアザチオプリン、コルチコステロイドまたはアザチオプリン療法への変更
• Day 0 の 30 日以内に生ワクチンを接種した
• 被験者は重要な臓器を脅かす出血の危険にさらされている可能性があります
• -主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の病歴
• -過去5年以内の悪性新生物の病歴、適切に治療された皮膚の癌（基底細胞または扁平上皮細胞）または子宮頸部の上皮内癌を除く
• 次のような感染症の必要な管理：現在、慢性感染症の抑制療法を受けている、0日目前60日以内の感染症治療のための入院、0日目前60日以内の非経口抗生物質の使用
• -ITPまたは計画された外科的処置に起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患、または他の医学的疾患の病歴、検査室の異常、または被験者を研究に適さない状態にする
• 陽性スクリーニング C 型肝炎抗体の結果または B 型肝炎 (HB) 感染
• -スクリーニング時または歴史的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以上（ULN）;アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN が許容されます)
• IgA欠乏症 (IgA <10mg/dL)
• 異常な検査結果
• リンパ球数 <500/mm3
• -研究薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または非経口投与に対する以前のアナフィラキシー反応を含む薬物または他のアレルギーの病歴 造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質またはモノクローナル抗体
• 深刻な自殺リスクの証拠
• 現在の薬物またはアルコールの乱用または依存
• 研究への参加により、56 日間で 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合