Eine Studie zur Untersuchung von Belimumab zur Behandlung von chronischer Immunthrombozytopenie.

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt
• Chronische ITP für mindestens 6 Monate mit einer Thrombozytenzahl <75.000/µl beim Screening und einer Thrombozytenzahl <75.000/µl 2 bis 6 Monate vor dem Screening
• Stabil entweder ohne Behandlung oder mit einer stabilen Dosis von Kortikosteroiden (10 Milligramm (mg)/Tag Prednison oder Prednisonäquivalent oder weniger) und/oder Azathioprin (100 mg/Tag oder weniger) für mindestens 30 Tage vor dem Screening
• Einzel-QTc <450 Millisekunden (ms); oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock
• Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a. Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. b.Gebärfähiges Potenzial und stimmt zu, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Die Diagnose von ITP ist sekundär zu anderen Erkrankungen
• Jederzeit mit einer zielgerichteten B-Zell-Therapie behandelt werden
• innerhalb von 364 Tagen vor Tag 0 eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: Abatacept, ein biologischer Prüfwirkstoff, der keine B-Zell-gerichtete Therapie ist
• innerhalb von 180 Tagen vor Tag 0 eines der folgenden erhalten haben: Intravenöses (i.v.) Cyclophosphamid, 3 oder mehr Kurse mit systemischen Kortikosteroiden für Begleiterkrankungen
• Innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0 eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: Hochdosiertes Kortikosteroid zur Behandlung von ITP, Splenektomie, Plasmapherese
• innerhalb von 60 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung von Belimumab vor Tag 0 eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: ein nichtbiologisches Prüfmittel, ein anderes immunsuppressives/immunmodulatorisches Mittel mit Ausnahme von Azathioprin und Kortikosteroiden, Eltrombopag , Romiplostim, jede Steroidinjektion
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: Intravenöses Immunglobulin, Kortikosteroide von mehr als 10 mg/Tag (Prednison oder Prednisonäquivalent) oder Azathioprin von mehr als 100 mg/Tag, Änderungen der Kortikosteroid- oder Azathioprintherapie
• Innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 einen Lebendimpfstoff erhalten haben
• Das Subjekt könnte einem Blutungsrisiko ausgesetzt sein, das ein lebenswichtiges Organ bedroht
• Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation oder Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen/Knochenmark
• Bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Erforderliche Behandlung von Infektionen wie folgt: Derzeit unter einer unterdrückenden Therapie für eine chronische Infektion, Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Infektion innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0, Verwendung von parenteralen Antibiotika innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0
• Signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, die nicht auf ITP oder einen geplanten chirurgischen Eingriff zurückzuführen sind, oder eine Vorgeschichte anderer medizinischer Erkrankungen, Laboranomalien oder Zustände, die das Subjekt für die Studie ungeeignet machen
• Positives Screening-Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B (HB)-Infektion
• Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening oder in der Vergangenheit
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) größer oder gleich 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %)
• IgA-Mangel (IgA <10 mg/dL)
• Abnormale Laborergebnisse
• Lymphozytenzahl <500/mm3
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, einschließlich einer früheren anaphylaktischen Reaktion auf parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, menschlichen oder murinen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern
• Hinweise auf ein ernstes Suizidrisiko
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten >500 ml führen würde