En studie för att undersöka Belimumab för behandling av kronisk immuntrombocytopeni.

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18-75 år
• Kronisk ITP i minst 6 månader med ett trombocytantal <75 000/uL vid screening och ett trombocytantal <75 000/uL 2 till 6 månader före screening
• Stabil antingen utan behandling eller på en stabil dos av kortikosteroider (10 milligram (mg)/dag prednison eller prednison ekvivalent eller mindre) och/eller azatioprin (100 mg/dag eller mindre) i minst 30 dagar före screening
• Enkel QTc <450 millisekunder (ms); eller QTc <480 msek i ämnen med Bundle Branch Block
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och minst ett av följande villkor gäller: a. Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré. b. Fertilitet och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

• Diagnos av ITP är sekundär till andra tillstånd
• Behandlas med vilken B-cellsinriktad terapi som helst
• Har fått något av följande inom 364 dagar före dag 0: Abatacept, ett biologiskt prövningsmedel annat än B-cellsinriktad behandling
• Har fått något av följande inom 180 dagar före dag 0: Intravenös (IV) cyklofosfamid, 3 eller fler kurer med systemiska kortikosteroider för samtidiga tillstånd
• Har fått något av följande inom 90 dagar före dag 0: Högdos kortikosteroid för behandling av ITP, splenektomi, plasmaferes
• Har fått något av följande inom 60 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av belimumab före dag 0: Ett icke-biologiskt prövningsmedel, något annat immunsuppressivt/immunmodulerande medel med undantag av azatioprin och kortikosteroider, Eltrombopag , romiplostim, någon steroidinjektion
• Har fått något av följande inom 30 dagar före screening: Intravenöst immunglobulin, kortikosteroider större än 10 mg/dag (prednison eller prednisonekvivalent) eller azatioprin mer än 100 mg/dag, förändringar av kortikosteroid- eller azatioprinbehandling
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före dag 0
• Personen kan löpa risk för blödning som hotar ett vitalt organ
• Historik av en större organtransplantation eller hematopoetisk stamcell/märgtransplantation
• Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlade hudcancer (basal eller skivepitelceller) eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Erforderlig hantering av infektioner, enligt följande: För närvarande på någon suppressiv behandling för en kronisk infektion, Sjukhusvård för behandling av infektion inom 60 dagar före Dag 0, Användning av parenterala antibiotika inom 60 dagar före Dag 0
• Betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte beror på ITP eller planerat kirurgiskt ingrepp eller en historia av någon annan medicinsk sjukdom, laboratorieavvikelse eller tillstånd som gör försökspersonen olämplig för studien
• Positiv screening Hepatit C-antikroppsresultat eller Hepatit B (HB)-infektion
• Positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller historiskt
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) större eller lika med 2x övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas och bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är <35%)
• IgA-brist (IgA <10mg/dL)
• Onormala labbresultat
• Lymfocytantal <500/mm3
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi, inklusive en tidigare anafylaktisk reaktion på parenteral administrering av kontrastmedel, humana eller murina proteiner eller monoklonala antikroppar
• Bevis på allvarlig självmordsrisk
• Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
• Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter >500 ml inom en period på 56 dagar