Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB12066:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- tai moniannostelu, annoksen nostoa lisäävä kliininen tutkimus MB12066:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MB12066:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden tai useamman suun kautta otetun annoksen jälkeen ja MB12066:n farmakokineettisiä ominaisuuksia yhden tai useamman suun kautta otetun annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Turvallisuuden/siedettävyyden arviointi Haittatapahtumat, Fyysiset tutkimukset, Elintoiminnot, EKG (mukaan lukien jatkuva EKG-seuranta), Laboratoriokokeet (mukaan lukien hematologia, kemia, koagulaatio, PBS, NAD(P)+/NAD(P)H-suhde, virtsaanalyysi), CIC

  • Farmakokineettinen arviointi (yksittäinen)

    • Sarjaverinäytteet ja virtsanäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten otetaan 0 (ennen annosta) - 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
    • Verinäytteenottoaika ennen annosta, 0,5, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
    • Virtsan keräysaika 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h, 24h - 48h, 48h - 72h
    • Arviointiparametrit AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, Ae, fe, CLR

  • Farmakokineettinen arviointi (useita)

    • Sarjaverinäytteet ja virtsanäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten otetaan kerta-annoksen ja vakaan tilan jälkeen.
    • Verinäytteenottoaika päivä 1 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, päivä 3-6 ennen annosta, päivä 7 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h , 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
    • Virtsan keräysaika päivä 1 ennen annosta, 0 h - 6 h, 6 h - 12 h, 12 h - 24 h, päivä 7 ennen annosta, 0 h - 6 h, 6 h - 12 h, 12 h - 24 h
    • Arviointiparametrit Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF (huipun ja alimman vaihtelusuhde), fe, CLss/F, CLR

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Daehang-ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Daehang-ro, Jongno-Gu, Korean tasavalta, 110-774
        • Clinical Research Institute of Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) - hyväksytyn tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista
  2. Terveet korealaiset miespuoliset vapaaehtoiset, ikä vaihteli 20-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  3. Potilas, jonka ruumiinpaino on 60 kg (mukaan lukien) - 90 kg (ilman) ja painoindeksi (BMI) 18,5 (mukaan lukien) - 25 (ilman). ☞ BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2
  4. Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, sekä laboratoriotulokset asiaankuuluvien laboratoriotutkimusten laboratorion viiterajojen sisällä (ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat (aspiriini, antibiootit jne.), tai kliinisesti merkittäviä allergioita
  2. Kohde, jolla on kliinisiä todisteita tai anamneesissa maksan (mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja), munuaisten, hengitysteiden, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, hematologisen, onkologisen, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonisairauksien
  3. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  4. Potilas, jonka hemoglobiini (Hb) on < 12 g/dl
  5. Potilas, jonka paastoplasman glukoositaso (FPG) on ≤ 70 mg/dl tai ≥ 126 mg/dl
  6. Henkilö, jonka HbA1c-taso on ≥ 7,0 %
  7. Henkilö, jonka systolinen verenpaine (SBP) ≤ 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 40 mmHg tai ≥ 90 mmHg tai pulssi (PR) ≥ 100 /min vähintään 5 minuutin istunnon jälkeen
  8. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
  9. Koehenkilö, joka on ottanut määrättyä lääkettä tai yrttiyhdisteitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Lisäksi koehenkilö, joka on ottanut reseptivapaata lääkettä tai vitamiinilisää 7 ​​päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (tutkijat voivat kuitenkin arvioida, että tutkimushenkilö, joka on ottanut lääkkeitä edellä mainittujen ajanjaksojen aikana, on kelvollinen tutkimukseen jos kaikki muut ehdot täyttyvät.)
  10. Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen joko tutkimus- tai markkinoitujen lääkkeiden osalta 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  11. Potilas, joka on luovuttanut verta tai menettänyt verta ≥ 400 ml 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  12. Koehenkilö, joka kuluttaa yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai ei pysty lopettamaan juomista koko tutkimusjakson ajan.
  13. Tupakoitsija (paitsi henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin ennen lääkkeen antamista vähintään 3 kuukaudeksi)
  14. Potilas, joka syö voimakkaasti kofeiinia tai kofeiinia sisältäviä tuotteita, greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita
  15. Aihe, jolla on epätavallinen ruokailutottumus
  16. Kohde, joka oli aiemmin määrätty hoitoon tämän tutkimuksen aikana
  17. Tutkija arvioi, että tutkimushenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen tarkasteltuaan kliiniset laboratoriotulokset tai muut syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MB12066 300 mg
kerta-annos
Lääke: MB12066
MB12066 300 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 400 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 100 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 200mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Active Comparator: MB12066 400 mg
kerta-annos
Lääke: MB12066
MB12066 300 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 400 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 100 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 200mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Active Comparator: MB12066 100 mg
useita annoksia
Lääke: MB12066
MB12066 300 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 400 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 100 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 200mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Active Comparator: MB12066 200mg
useita annoksia
Lääke: MB12066
MB12066 300 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 400 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 100 mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Lääke: MB12066
MB12066 200mg
Muut nimet:
  • beeta-lapachoni
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 300mg (kerta-annos), 400mg (kerta-annos), 100mg (usinkertainen annos), 200mg (usinkertainen annos)
Lääke: Plasebo
Plasebo 300mg (kerta-annos), 400mg (kerta-annos), 100mg (usinkertainen annos), 200mg (usinkertainen annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (kerta-annos)
Aikaikkuna: Kerta-annos: päivästä 1 päivään 8-10
Vastoinkäymiset
Kerta-annos: päivästä 1 päivään 8-10
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (useita annoksia)
Aikaikkuna: Useita annoksia: päivästä 1 päivään 15-17
Vastoinkäymiset
Useita annoksia: päivästä 1 päivään 15-17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen arvioinnin yhdistelmä (kerta-annos)
Aikaikkuna: välillä 0 (ennen annosta) - 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen.

Kerta-annos suun kautta

  • Verinäytteenottoaika ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
  • Virtsan keräysaika 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h, 24h - 48h, 48h - 72h

Arviointiparametrit Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF (huipun ja alimman vaihtelusuhde), fe, CLss/F, CLR
välillä 0 (ennen annosta) - 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Farmakokineettisen arvioinnin yhdistelmä (useita annoksia)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 24 tuntia ja 7 päivän ja 11 päivän välillä toistuvan suun kautta otetun annoksen jälkeen.

Usein suun kautta otettava annos

  • Verinäytteenottoaika päivä 1 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h annoksen jälkeen Päivä 3-6 ennen annosta Päivä 7 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
  • Virtsan keräysaika Päivä 1 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h Päivä 7 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h

Arviointiparametrit Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF (huipun ja alimman vaihtelusuhde), fe, CLss/F, CLR
0 (ennen annosta) - 24 tuntia ja 7 päivän ja 11 päivän välillä toistuvan suun kautta otetun annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

KT&G Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Sang Yu, Professor, Clinical Research Institute of Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB12066_002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa