Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MB12066 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest informowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje Institutional Review Board (IRB) – zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych
2. Zdrowi ochotnicy z Korei w wieku od 20 do 45 lat (włącznie)
3. Osobnik o masie ciała od 60 kg (włącznie) do 90 kg (wyłącznie) i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 (włącznie) do 25 (wyłącznie). ☞ BMI (kg/m2) = waga (kg) / {wzrost (m)}2
4. Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii medycznej i badaniu przedmiotowym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych (chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z historią alergii, w tym alergii na leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub historią klinicznie istotnych alergii
2. Osobnik z klinicznymi dowodami lub historią choroby wątroby (w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby), nerek, układu oddechowego, endokrynologicznej, neurologicznej, immunologicznej, hematologicznej, onkologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej
3. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
4. Osoba, u której poziom hemoglobiny (Hb) < 12 g/dl
5. Pacjent ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤ 70 mg/dl lub ≥ 126 mg/dl
6. Osoba z poziomem HbA1c ≥ 7,0 %
7. Pacjent, u którego skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 40 mmHg lub ≥ 90 mmHg lub tętno (PR) ≥ 100/min po co najmniej 5 minutach siedzenia
8. Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub dodatnim wynikiem testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków
9. Pacjent, który przyjmował przepisane leki lub związki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Ponadto uczestnik, który przyjmował leki dostępne bez recepty lub suplementy witaminowe w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku (badacze mogą jednak ocenić uczestnika, który przyjmował leki w powyższych okresach, kwalifikuje się do badania jeśli wszystkie inne warunki są spełnione).
10. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leków eksperymentalnych lub wprowadzonych na rynek w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku
11. Pacjent, który oddał lub utracił ≥ 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
12. Osoba, która spożywa więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub nie może przestać pić przez cały okres badania.
13. Palacz (z wyjątkiem tych, którzy rzucili palenie przed podaniem leku na co najmniej 3 miesiące)
14. Osoba, która intensywnie przyjmuje kofeinę lub produkty zawierające kofeinę, grejpfrut, sok grejpfrutowy, produkty zawierające grejpfrut
15. Podmiot o nietypowym nawyku żywieniowym
16. Pacjent, który był wcześniej przydzielony do leczenia podczas tego badania
17. Badacz ocenia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do badania po zapoznaniu się z wynikami badań laboratoryjnych lub z innych powodów.