Az MB12066 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany tájékoztatást kap a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja az Intézményi Felülvizsgáló Testületet (IRB) – jóváhagyott tájékozott beleegyezést a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt.
2. Egészséges koreai férfi önkéntesek, 20 és 45 év közöttiek (mindkettő bezárólag)
3. Olyan alany, akinek testtömege 60 kg (beleértve) és 90 kg (kizárólag) között van, és testtömeg-indexe (BMI) 18,5 (beleértve) és 25 (kizárólag) közötti. ☞ BMI (kg/m2) = súly (kg) / {magasság (m)}2
4. Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban a klinikai elfogadhatósági tartományon belüli eredmények, valamint a laboratóriumi eredmények a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi referenciatartományán belül (kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns)

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akinek kórtörténetében allergiás, beleértve a gyógyszerallergiákat (aszpirin, antibiotikumok stb.), vagy klinikailag jelentős allergia szerepel
2. Olyan alany, akinek klinikai bizonyítékai vannak májbetegségben (beleértve a hepatitis vírus hordozóját is), vese-, légzőszervi, endokrin, neurológiai, immunológiai, hematológiai, onkológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségben.
3. Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel (kivéve az egyszerű vakbéleltávolítást vagy a sérv helyreállítását), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
4. Olyan alany, akinek a hemoglobin(Hb) szintje < 12 g/dl
5. Egy alany, akinek az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje ≤ 70 mg/dl vagy ≥ 126 mg/dl
6. Egy alany, akinek HbA1c szintje ≥ 7,0 %
7. Olyan alany, akinek szisztolés vérnyomása (SBP) ≤ 90 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomása (DBP) ≤ 40 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm vagy pulzusszáma (PR) ≥ 100 /perc legalább 5 perces ülés után
8. Olyan alany, akinek az anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizeletben pozitív kábítószer-szűrővizsgálati teszt szerepel
9. Olyan alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül felírt gyógyszert vagy gyógynövény-vegyületet vett be. Ezenkívül egy alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt szedett (a vizsgálók azonban úgy ítélhetik meg, hogy az alany, aki a fenti időszakokban szedte a gyógyszereket, alkalmas a vizsgálatra ha minden egyéb feltétel teljesül.)
10. Olyan alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 8 héten belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, akár a vizsgált, akár a forgalomba hozott gyógyszerekkel kapcsolatban.
11. Egy alany, aki a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 8 héten belül ≥ 400 ml vért adott vagy vesztett.
12. Olyan alany, aki hetente több mint 21 egység alkoholt fogyaszt, vagy nem tudja abbahagyni az ivást a vizsgálati időszak alatt.
13. Dohányzó (kivéve, aki a gyógyszer bevétele előtt legalább 3 hónapig leszokott a dohányzásról)
14. Olyan alany, aki erősen fogyaszt koffeint vagy koffeintartalmú termékeket, grapefruitot, grapefruitlevet, grapefruit tartalmú termékeket
15. Szokatlan táplálkozási szokásokkal rendelkező alany
16. Egy alany, akit korábban kezelésre rendeltek a vizsgálat során
17. A vizsgáló a klinikai laboratóriumi eredmények vagy egyéb okok áttekintése után úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.