Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do MB12066 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um Conselho de Revisão Institucional (IRB) - consentimento informado aprovado antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem
2. Voluntários coreanos saudáveis ​​do sexo masculino, com idade variando de 20 a 45 anos (ambos incluídos)
3. Sujeito com peso corporal entre 60 kg (inclusive) e 90 kg (exclusivo) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 (inclusive) e 25 (exclusivo). ☞ IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2
4. Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico e exame físico, e resultados laboratoriais dentro dos intervalos de referência laboratorial para os testes laboratoriais relevantes (a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo)

Critério de exclusão:

1. Um indivíduo com histórico de alergias, incluindo alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico de alergias clinicamente significativas
2. Um indivíduo com evidência clínica ou histórico de doença hepática (incluindo portador do vírus da hepatite), renal, respiratória, endócrina, neurológica, imunológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica ou cardiovascular
3. Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo
4. Um indivíduo cujo nível de hemoglobina (Hb) < 12 g/dL
5. Um indivíduo com nível de glicose plasmática em jejum (FPG) ≤ 70 mg/dL ou ≥ 126 mg/dL
6. Um indivíduo com nível de HbA1c ≥ 7,0%
7. Um indivíduo cuja pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica (DBP) ≤ 40 mmHg ou ≥ 90 mmHg ou frequência de pulso (PR) ≥ 100 /min após pelo menos 5 min sentado
8. Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou teste de triagem de drogas na urina positivo
9. Um sujeito que tomou qualquer medicamento prescrito ou compostos fitoterápicos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Além disso, um indivíduo que tomou qualquer medicamento sem receita ou suplementos vitamínicos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento do estudo (no entanto, os investigadores podem julgar o indivíduo, que tomou os medicamentos durante os períodos acima, elegível para o estudo se todas as outras condições forem satisfeitas.)
10. Um sujeito que tenha participado de qualquer outro ensaio clínico para medicamentos em investigação ou comercializados dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento em estudo
11. Um sujeito que doou ou teve perda de ≥ 400 mL de sangue dentro de 8 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo
12. Sujeito que consome mais de 21 unidades de álcool por semana ou incapaz de parar de beber durante o período do estudo.
13. Um fumante (exceto para quem parou de fumar antes da administração do medicamento por pelo menos 3 meses)
14. Um indivíduo que toma muito cafeína ou produtos que contêm cafeína, toranja, suco de toranja, produtos que contêm toranja
15. Um sujeito com hábito alimentar incomum
16. Um sujeito que foi previamente designado para tratamento durante este estudo
17. O investigador julga o sujeito não elegível para o estudo após revisar os resultados laboratoriais clínicos ou outros motivos.