Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av MB12066 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB) - godkänt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs
2. Friska koreanska manliga volontärer, åldern varierade 20 till 45 år (båda inklusive)
3. En patient med kroppsvikt mellan 60 kg (inklusive) och 90 kg (exklusivt) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 (inklusive) och 25 (exklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = vikt (kg) / {höjd (m)}2
4. Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester (såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte)

Exklusions kriterier:

1. En patient med en historia av allergier inklusive läkemedelsallergier (acetylsalicylsyra, antibiotika, etc.), eller historia av kliniskt signifikanta allergier
2. En patient med kliniska bevis eller historia av lever (inklusive bärare av hepatitvirus), njursjukdom, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom
3. En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av bråck), vilket kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
4. En patient vars hemoglobin(Hb)-nivå < 12 g/dL
5. En patient med fastande plasmaglukosnivå (FPG) ≤ 70 mg/dL eller ≥ 126 mg/dL
6. En patient med HbA1c-nivå ≥ 7,0 %
7. En patient vars systoliska blodtryck (SBP) ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 40 mmHg eller ≥ 90 mmHg eller pulsfrekvens (PR) ≥ 100 /min efter minst 5 minuters sittande
8. En patient med en historia av drogmissbruk eller positivt urindrogscreeningstest
9. En försöksperson som har tagit någon förskriven medicin eller växtbaserade föreningar inom 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet. Dessutom kan en försöksperson som har tagit något receptfritt läkemedel eller vitamintillskott inom 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet (utredarna kan dock bedöma att försökspersonen, som har tagit medicinerna under dessa perioder ovan, är kvalificerad för prövningen om alla andra villkor är uppfyllda.)
10. En försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning antingen för prövningsläkemedel eller marknadsförda läkemedel inom 8 veckor före administreringen av studieläkemedlet
11. En försöksperson som har donerat eller förlorat ≥ 400 ml blod inom 8 veckor före påbörjad administrering av studieläkemedlet
12. En försöksperson som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller inte kan sluta dricka under hela studieperioden.
13. En rökare (förutom för vem som slutade röka före drogadministreringen i minst 3 månader)
14. En person som äter mycket koffein eller koffeinhaltiga produkter, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande produkter
15. Ett ämne med ovanlig kostvana
16. En patient som tidigare tilldelats behandling under denna studie
17. Utredaren bedömer att försökspersonen inte är kvalificerad för studien efter att ha granskat kliniska laboratorieresultat eller andra skäl.