건강한 지원자에서 MB12066의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2017년 12월 19일 업데이트: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 MB12066의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 또는 다중 투여, 용량 증량 임상 시험
이 연구의 목적은 단일 또는 다중 경구 투여 후 MB12066의 안전성 및 내약성을 조사하고 단일 또는 다중 경구 투여 후 MB12066의 약동학적 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 안전성/내약성 평가 부작용, 신체 검사, 활력 징후, ECG(지속적인 ECG 모니터링 포함), 실험실 테스트(혈액학, 화학, 응고, PBS, NAD(P)+/NAD(P)H 비율, 소변 검사 포함), CIC
약동학적 평가(단일)
- 약동학 평가를 위한 일련의 혈액 샘플 및 소변 수집은 단일 경구 투여 후 0(투여 전)에서 96시간 사이에 수행됩니다.
- 혈액 샘플링 시간 투여 전, 투여 후 0.5, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h
- 소변 수집 시간 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h, 24h - 48h, 48h - 72h
- 평가 항목 AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, Ae, fe, CLR
약동학적 평가(복수)
- 약동학 평가를 위한 일련의 혈액 샘플 및 소변 수집은 단일 경구 투여 및 정상 상태 후에 수행될 것입니다.
- 혈액 샘플링 시간 투여 전 1일, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, Day3-6 투여 전, Day7 투여 전, 0.5h, 1h, 2h , 투여 후 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h
- 소변 수집 시간 투여 1일 전, 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h, 7일 투여 전, 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h
- 평가 항목 Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF(피크 대 최저 변동비), fe, CLss/F, CLR
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Daehang-ro, Jongno-Gu
-
Seoul, Daehang-ro, Jongno-Gu, 대한민국, 110-774
- Clinical Research Institute of Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 자발적으로 이 연구에 참여하는 데 동의하고 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 건강한 한국인 남성 지원자, 연령 범위는 20~45세(둘 다 포함)
- 체중이 60kg(포함)~90kg(제외)이고 체질량 지수(BMI)가 18.5(포함)~25(제외)인 피험자. ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
- 병력 및 신체검사에서 임상적으로 허용되는 범위 내의 소견 및 해당 검사실 검사에 대한 검사실 참고 범위 내의 검사 결과(연구자가 그 일탈이 연구 목적과 무관하다고 판단하는 경우 제외)
제외 기준:
- 약물 알레르기(아스피린, 항생제 등)를 포함한 알레르기 병력이 있거나 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 자
- 간(간염 바이러스 보균자 포함), 신장, 호흡기, 내분비, 신경계, 면역계, 혈액계, 종양계, 정신계 또는 심혈관계 질환의 임상적 증거 또는 병력이 있는 대상자
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 피험자
- 헤모글로빈(Hb) 수치 < 12 g/dL인 피험자
- 공복 혈장 포도당(FPG) 수준이 ≤ 70mg/dL 또는 ≥ 126mg/dL인 피험자
- HbA1c 수치가 7.0% 이상인 피험자
- 수축기 혈압(SBP) ≤ 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 이완기 혈압(DBP) ≤ 40 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg 또는 최소 5분 앉아 있을 때 맥박수(PR) ≥ 100/min인 피험자
- 약물남용 이력이 있거나 요로약물 선별검사 양성인 자
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방된 약물 또는 약초 화합물을 복용한 피험자. 또한, 시험약 투여 전 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 적이 있는 피험자(단, 상기 기간 동안 투약한 피험자를 시험대상자로 판단할 수 있음) 다른 모든 조건을 만족하는 경우.)
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 조사 또는 시판 약물에 대한 다른 임상 시험에 참여한 피험자
- 연구 약물 투여 시작 전 8주 이내에 혈액을 기증했거나 400mL 이상의 혈액을 잃은 피험자
- 주당 21 단위 이상의 알코올을 섭취하거나 연구 기간 내내 술을 끊을 수 없는 피험자.
- 흡연자(단, 투약 전 3개월 이상 금연한 자 제외)
- 카페인 또는 카페인 함유 제품, 자몽, 자몽주스, 자몽 함유 제품을 과도하게 섭취하는 피험자
- 특이한 식습관을 가진 대상자
- 이 연구 동안 이전에 치료에 할당된 피험자
- 연구자는 임상 실험 결과 또는 기타 사유를 검토한 후 연구에 적합하지 않은 피험자를 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MB12066 300mg
단일 복용량
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MB12066 300mg
다른 이름들:
MB12066 400mg
다른 이름들:
MB12066 100mg
다른 이름들:
MB12066 200mg
다른 이름들:
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활성 비교기: MB12066 400mg
단일 복용량
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MB12066 300mg
다른 이름들:
MB12066 400mg
다른 이름들:
MB12066 100mg
다른 이름들:
MB12066 200mg
다른 이름들:
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활성 비교기: MB12066 100mg
다중 투여
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MB12066 300mg
다른 이름들:
MB12066 400mg
다른 이름들:
MB12066 100mg
다른 이름들:
MB12066 200mg
다른 이름들:
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활성 비교기: MB12066 200mg
다중 투여
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MB12066 300mg
다른 이름들:
MB12066 400mg
다른 이름들:
MB12066 100mg
다른 이름들:
MB12066 200mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 300mg(단회투여), 400mg(단회투여), 100mg(다회투여), 200mg(다회투여)
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위약 300mg(단회 투여), 400mg(단회 투여), 100mg(다회 투여), 200mg(다회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수(단일 투여)
기간: 단회 투여: 1일부터 8-10일까지
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부작용
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단회 투여: 1일부터 8-10일까지
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부작용이 있는 환자 수(다회 투여)
기간: 다중 투여: 1일부터 15-17일까지
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부작용
|
다중 투여: 1일부터 15-17일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 약동학 평가(단회 투여)
기간: 단일 경구 투여 후 0(투여 전)에서 72시간 사이.
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단회 경구 투여
평가 항목 Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF(피크 대 최저 변동비), fe, CLss/F, CLR |
단일 경구 투여 후 0(투여 전)에서 72시간 사이.
|
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약동학 평가의 종합(다회 투여)
기간: 0(투여 전)에서 24시간 사이 및 다중 경구 투여 후 7일에서 11일 사이.
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다중 경구 투여
평가 항목 Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF(피크 대 최저 변동비), fe, CLss/F, CLR |
0(투여 전)에서 24시간 사이 및 다중 경구 투여 후 7일에서 11일 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, Professor, Clinical Research Institute of Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MB12066에 대한 임상 시험
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.종료됨