Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du MB12066 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et signe un comité d'examen institutionnel (IRB) - consentement éclairé approuvé avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage
2. Volontaires masculins coréens en bonne santé, âgés de 20 à 45 ans (inclus)
3. Un sujet avec un poids corporel compris entre 60 kg (inclus) et 90 kg (exclusif) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 (inclus) et 25 (exclusif). ☞ IMC (kg/m2) = poids (kg) / {taille (m)}2
4. Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique, et résultats de laboratoire dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents (sauf si l'investigateur considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude)

Critère d'exclusion:

1. Un sujet ayant des antécédents d'allergies, y compris des allergies médicamenteuses (aspirine, antibiotiques, etc.), ou des antécédents d'allergies cliniquement significatives
2. Un sujet présentant des signes cliniques ou des antécédents de maladie hépatique (y compris porteuse du virus de l'hépatite), rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique, immunologique, hématologique, oncologique, psychiatrique ou cardiovasculaire
3. Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une réparation de hernie), qui peut influencer l'absorption du médicament à l'étude
4. Un sujet dont le taux d'hémoglobine (Hb) < 12 g/dL
5. Un sujet avec une glycémie à jeun (FPG) ≤ 70 mg/dL ou ≥ 126 mg/dL
6. Un sujet avec un taux d'HbA1c ≥ 7,0 %
7. Un sujet dont la pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, la pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 40 mmHg ou ≥ 90 mmHg ou le pouls (PR) ≥ 100 /min après au moins 5 min assis
8. Un sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage de drogue urinaire positif
9. Un sujet qui a pris des médicaments prescrits ou des composés à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. De plus, un sujet qui a pris des médicaments en vente libre ou des suppléments vitaminiques dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (Cependant, les enquêteurs peuvent juger le sujet, qui a pris les médicaments pendant les périodes ci-dessus, éligible pour l'essai si toutes les autres conditions sont remplies.)
10. Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique portant sur des médicaments expérimentaux ou commercialisés dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
11. Un sujet qui a donné ou a eu une perte de ≥ 400 ml de sang dans les 8 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
12. Un sujet qui consomme plus de 21 unités d'alcool par semaine ou incapable d'arrêter de boire tout au long de la période d'étude.
13. Un fumeur (sauf pour qui a arrêté de fumer avant l'administration du médicament pendant au moins 3 mois)
14. Un sujet qui consomme beaucoup de caféine ou de produits contenant de la caféine, du pamplemousse, du jus de pamplemousse, des produits contenant du pamplemousse
15. Un sujet aux habitudes alimentaires inhabituelles
16. Un sujet qui a été précédemment affecté à un traitement au cours de cette étude
17. L'investigateur juge le sujet non éligible à l'étude après avoir examiné les résultats de laboratoire clinique ou d'autres raisons.