Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af MB12066 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutional Review Board (IRB) - godkendt informeret samtykke før udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne
2. Sunde koreanske mandlige frivillige, alderen 20 til 45 år (begge inklusive)
3. Et forsøgsperson med en kropsvægt mellem 60 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 (inklusive) og 25 (eksklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}2
4. Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne for de relevante laboratorietests (medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)

Ekskluderingskriterier:

1. Et individ med en historie med allergier, herunder lægemiddelallergier (aspirin, antibiotika osv.), eller historie med klinisk signifikante allergier
2. Et forsøgsperson med klinisk evidens eller historie med lever- (herunder bærer af hepatitisvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
3. Et forsøgsperson med en historie med mave-tarmsygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
4. Et forsøgsperson, hvis hæmoglobin(Hb)-niveau < 12 g/dL
5. Et forsøgsperson med fastende plasmaglukoseniveau (FPG) ≤ 70 mg/dL eller ≥ 126 mg/dL
6. Et forsøgsperson med HbA1c-niveau ≥ 7,0 %
7. Et individ, hvis systoliske blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 40 mmHg eller ≥ 90 mmHg eller pulsfrekvens (PR) ≥ 100/min efter mindst 5 minutters siddende
8. Et forsøgsperson med historie med stofmisbrug eller positiv urinstofscreeningstest
9. En forsøgsperson, der har taget ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. Derudover kan en forsøgsperson, der har taget håndkøbslægemidler eller vitamintilskud inden for 7 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (men efterforskerne kan bedømme forsøgspersonen, som har taget medicinen i ovenstående perioder, kvalificeret til forsøget hvis alle andre betingelser er opfyldt.)
10. En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg enten for forsøgslægemidler eller markedsførte lægemidler inden for 8 uger før undersøgelsens lægemiddeladministration
11. En forsøgsperson, der har doneret eller haft tab af ≥ 400 ml blod inden for 8 uger før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet
12. En forsøgsperson, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller ikke er i stand til at stoppe med at drikke i hele undersøgelsesperioden.
13. En ryger (undtagen for hvem holdt op med at ryge før medicinindgiften i mindst 3 måneder)
14. En person, der i høj grad tager koffein eller koffeinholdige produkter, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter
15. Et emne med usædvanlige kostvaner
16. Et forsøgsperson, der tidligere blev tildelt behandling under denne undersøgelse
17. Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er kvalificeret til undersøgelsen efter at have gennemgået kliniske laboratorieresultater eller andre årsager.