Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики MB12066 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает Институциональный контрольный совет (IRB) - утвержденное информированное согласие до выполнения любой из процедур скрининга.
2. Здоровые корейские мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет (оба включительно)
3. Субъект с массой тела от 60 кг (включительно) до 90 кг (исключительно) и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 (включительно) до 25 (исключительно). ☞ ИМТ (кг/м2) = вес (кг) / {рост (м)}2
4. Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты в пределах лабораторных референтных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов (если только исследователь не считает отклонение нерелевантным для цели исследования)

Критерий исключения:

1. Субъект с историей аллергии, включая аллергию на лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.), или историю клинически значимой аллергии
2. Субъект с клиническими признаками или историей печеночных (включая носительство вируса гепатита), почечных, респираторных, эндокринных, неврологических, иммунологических, гематологических, онкологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний
3. Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут влиять на всасывание исследуемого препарата.
4. Субъект, у которого уровень гемоглобина (Hb) < 12 г/дл
5. Субъект с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≤ 70 мг/дл или ≥ 126 мг/дл
6. Субъект с уровнем HbA1c ≥ 7,0 %
7. Субъект, у которого систолическое артериальное давление (САД) ≤ 90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 40 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст. или частота пульса (ЧСС) ≥ 100 в минуту после не менее 5 минут сидения
8. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или положительным скрининговым тестом мочи на наркотики
9. Субъект, который принимал какие-либо назначенные лекарства или растительные соединения в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Кроме того, субъект, принимавший безрецептурный препарат или витаминные добавки в течение 7 дней до введения исследуемого препарата (однако исследователи могут признать субъекта, принимавшего лекарства в указанные выше периоды, соответствующим критериям для участия в исследовании). если все остальные условия выполнены.)
10. Субъект, который участвовал в любом другом клиническом испытании исследуемых или продаваемых препаратов в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
11. Субъект, который сдал или потерял ≥ 400 мл крови в течение 8 недель до начала введения исследуемого препарата.
12. Субъект, который потребляет более 21 единицы алкоголя в неделю или не может бросить пить в течение всего периода исследования.
13. Курильщик (кроме тех, кто бросил курить до приема препарата не менее чем за 3 месяца)
14. Субъект, который активно принимает кофеин или продукты, содержащие кофеин, грейпфрут, грейпфрутовый сок, продукты, содержащие грейпфрут
15. Субъект с необычными диетическими привычками
16. Субъект, которому ранее было назначено лечение во время этого исследования
17. Исследователь считает субъекта непригодным для участия в исследовании после изучения клинических лабораторных результатов или по другим причинам.