Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av MB12066 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en Institusjonell vurderingskomité (IRB) - godkjent informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene utføres
2. Friske koreanske mannlige frivillige, alderen 20 til 45 år (begge inkludert)
3. Et forsøksperson med kroppsvekt mellom 60 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 (inklusive) og 25 (eksklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = vekt (kg) / {høyde (m)}2
4. Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester (med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøksperson med en historie med allergier inkludert medikamentallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller historie med klinisk signifikante allergier
2. Et individ med klinisk bevis eller historie med lever (inkludert bærer av hepatittvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
3. Et individ med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
4. Et forsøksperson hvis hemoglobin(Hb)-nivå < 12 g/dL
5. Et forsøksperson med fastende plasmaglukosenivå (FPG) ≤ 70 mg/dL eller ≥ 126 mg/dL
6. Et forsøksperson med HbA1c-nivå ≥ 7,0 %
7. Et individ med systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 40 mmHg eller ≥ 90 mmHg eller pulsfrekvens (PR) ≥ 100/min etter minst 5 min sittende
8. Et forsøksperson med historie med narkotikamisbruk eller positiv test for urinmedisin
9. En person som har tatt noen foreskrevet medisin eller urteforbindelser innen 14 dager før administrasjonen av studiemedikamentet. I tillegg kan en forsøksperson som har tatt reseptfrie legemidler eller vitamintilskudd innen 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet (Men etterforskere kan bedømme forsøkspersonen, som har tatt medisinene i disse periodene ovenfor, kvalifisert for prøven hvis alle andre betingelser er oppfylt.)
10. Et forsøksperson som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving enten for undersøkelsesmedisiner eller markedsførte legemidler innen 8 uker før studiemedikamentadministrasjonen
11. En person som har donert eller hatt tap av ≥ 400 ml blod innen 8 uker før start av administrering av studiemedikamentet
12. Et forsøksperson som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller ikke klarer å slutte å drikke gjennom hele studieperioden.
13. En røyker (bortsett fra hvem som sluttet å røyke før legemiddeladministrering i minst 3 måneder)
14. En person som tar mye koffein eller koffeinholdige produkter, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter
15. Et emne med uvanlige kostvaner
16. Et forsøksperson som tidligere ble tildelt behandling under denne studien
17. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studien etter å ha gjennomgått kliniske laboratorieresultater eller andre grunner.