Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MB12066 u zdravých dobrovolníků

19. prosince 2017 aktualizováno: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednorázovým nebo vícenásobným dávkováním s eskalací dávky pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik MB12066 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost MB12066 po jednorázové nebo opakované perorální dávce a prozkoumat farmakokinetické charakteristiky MB12066 po jednorázové nebo vícenásobné perorální dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti Nežádoucí účinky, Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, EKG (včetně nepřetržitého monitorování EKG), Laboratorní testy (včetně hematologie, chemie, koagulace, PBS, poměr NAD(P)+/NAD(P)H, analýza moči), CIC

  • Farmakokinetické hodnocení (jediné)

    • Sériové vzorky krve a odběry moči pro farmakokinetická hodnocení budou prováděny mezi 0 (před podáním dávky) a 96 hodinami po jednorázové perorální dávce.
    • Doba odběru krve před dávkou, 0,5, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce
    • Doba sběru moči 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h, 24h - 48h, 48h - 72h
    • Parametry hodnocení AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, Ae, fe, CLR

  • Farmakokinetické hodnocení (vícenásobné)

    • Sériové vzorky krve a odběry moči pro farmakokinetická hodnocení budou prováděny po jedné perorální dávce a v ustáleném stavu.
    • Čas odběru krve 1. den před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 3. až 6. den před dávkou, 7. den před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h , 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h po dávce
    • Čas sběru moči 1. den před dávkou, 0 h - 6 h, 6 h - 12 h, 12 h - 24 h, 7. den před dávkou, 0 h - 6 h, 6 h - 12 h, 12 h - 24 h
    • Parametry hodnocení Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF (poměr fluktuace vrcholu k minimu), fe, CLss/F, CLR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daehang-ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Daehang-ro, Jongno-Gu, Korejská republika, 110-774
        • Clinical Research Institute of Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je informován o vyšetřovací povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.
  2. Zdraví korejští mužští dobrovolníci, věk v rozmezí 20 až 45 let (oba včetně)
  3. Subjekt s tělesnou hmotností mezi 60 kg (včetně) a 90 kg (mimo) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 (včetně) a 25 (bez). ☞ BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}2
  4. nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy (pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s alergií v anamnéze včetně alergií na léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo s klinicky významnými alergiemi v anamnéze
  2. Subjekt s klinickým důkazem nebo anamnézou jaterního (včetně nosiče viru hepatitidy), ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického, imunologického, hematologického, onkologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění
  3. Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
  4. Subjekt, jehož hladina hemoglobinu (Hb) < 12 g/dl
  5. Subjekt s hladinou glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≤ 70 mg/dl nebo ≥ 126 mg/dl
  6. Subjekt s hladinou HbA1c ≥ 7,0 %
  7. Subjekt, jehož systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 40 mmHg nebo ≥ 90 mmHg nebo tepová frekvence (PR) ≥ 100/min po alespoň 5 minutách sezení
  8. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningovým testem na drogy v moči
  9. Subjekt, který užil jakoukoli předepsanou medikaci nebo rostlinné sloučeniny během 14 dnů před podáním studovaného léčiva. Kromě toho subjekt, který užil jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamínové doplňky během 7 dnů před podáním studovaného léku (Vyšetřovatelé však mohou posoudit subjekt, který užíval léky během výše uvedených období, způsobilý pro zkoušku pokud jsou splněny všechny ostatní podmínky.)
  10. Subjekt, který se během 8 týdnů před podáním studovaného léku zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení, ať už zkoumaných nebo prodávaných léků
  11. Subjekt, který daroval nebo ztratil ≥ 400 ml krve během 8 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
  12. Subjekt, který konzumuje více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo není schopen přestat pít po celou dobu studie.
  13. Kuřák (kromě těch, kteří přestali kouřit před podáním drogy po dobu alespoň 3 měsíců)
  14. Subjekt, který intenzivně užívá kofein nebo produkty obsahující kofein, grapefruit, grapefruitový džus, produkty obsahující grapefruit
  15. Subjekt s neobvyklými stravovacími návyky
  16. Subjekt, který byl dříve přidělen k léčbě během této studie
  17. Zkoušející usoudí, že subjekt není způsobilý pro studii po přezkoumání klinických laboratorních výsledků nebo z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB12066 300 mg
jednorázová dávka
Lék: MB12066
MB12066 300 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 400 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 100 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 200 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Aktivní komparátor: MB12066 400 mg
jednorázová dávka
Lék: MB12066
MB12066 300 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 400 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 100 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 200 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Aktivní komparátor: MB12066 100 mg
vícenásobná dávka
Lék: MB12066
MB12066 300 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 400 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 100 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 200 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Aktivní komparátor: MB12066 200 mg
vícenásobná dávka
Lék: MB12066
MB12066 300 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 400 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 100 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Lék: MB12066
MB12066 200 mg
Ostatní jména:
  • beta-lapachon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 300 mg (jedna dávka), 400 mg (jedna dávka), 100 mg (více dávek), 200 mg (více dávek)
Lék: Placebo
Placebo 300 mg (jedna dávka), 400 mg (jedna dávka), 100 mg (více dávek), 200 mg (více dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (jednorázová dávka)
Časové okno: Jedna dávka: od 1. dne do 8.-10. dne
Nežádoucí události
Jedna dávka: od 1. dne do 8.-10. dne
Počet pacientů s nežádoucími účinky (vícenásobná dávka)
Časové okno: Vícenásobná dávka: od dne 1 do dne 15-17
Nežádoucí příhody
Vícenásobná dávka: od dne 1 do dne 15-17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetického hodnocení (jednorázová dávka)
Časové okno: mezi 0 (před dávkou) a 72 hodinami po jednorázové perorální dávce.

Jedna perorální dávka

  • Doba odběru krve před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce
  • Doba sběru moči 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h, 24h - 48h, 48h - 72h

Parametry hodnocení Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF (poměr fluktuace vrcholu k minimu), fe, CLss/F, CLR
mezi 0 (před dávkou) a 72 hodinami po jednorázové perorální dávce.
Kompozit farmakokinetického hodnocení (více dávek)
Časové okno: mezi 0 (před dávkou) a 24 hodinami a mezi 7 dny a 11 dny po vícenásobné perorální dávce.

Vícenásobná perorální dávka

  • Čas odběru krve 1. den před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h po dávce 3. až 6. den před dávkou 7. den před dávkou, 0,5 h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h po dávce
  • Čas sběru moči Den 1 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h Den 7 0h - 6h, 6h - 12h, 12h - 24h

Parametry hodnocení Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, AUCτ, Tmax,ss, t1/2, PTF (poměr fluktuace vrcholu k minimu), fe, CLss/F, CLR
mezi 0 (před dávkou) a 24 hodinami a mezi 7 dny a 11 dny po vícenásobné perorální dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Spolupracovníci

KT&G Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, Professor, Clinical Research Institute of Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB12066_002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MB12066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit