Tutkimus LY3031207:stä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
• Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 6 viikkoa kirurgisen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, joko kohdunpoiston kanssa tai ilman tai vähintään 6 viikkoa munanjohtimien sidonnan jälkeen), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet
• Vaihdevuodet ylittäneitä naisia ​​ovat naiset, joilla on joko spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, joita ei ole aiheuttanut jokin sairaus, kuten anorexia nervosa, ja jotka eivät käytä kuukautiskipujen aiheuttaneen kuukautisvuodon aikana lääkkeitä (esim. hormoni, antiestrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kemoterapia) tai spontaani amenorrea 6-12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin taso yli 40 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU/ml)
• Selvästi terve tutkijan määrittämien historian ja fyysisten tarkastusten perusteella
• Painoindeksin (BMI) välillä 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
• Normotensiivinen määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) makuuasennossa <140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg ilman verenpainetta alentavia lääkkeitä tai tuloksia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä. Verenpaine voidaan mitata uudelleen enintään 2 kertaa hyvin levänneissä olosuhteissa
• Kliiniset laboratoriotestitulokset, jotka ovat normaalin vertailualueen sisällä populaatiolle tai tutkijapaikalle, tai tulokset, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
• Ex vivo kokoveren prostaglandiini E (PGE) synteesi vähintään 5 nanogrammaa/ml (ng/ml) lipopolysakkaridi (LPS) stimulaation jälkeen.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet, ovat saaneet päätökseen tai lopettaneet sen viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen tai sellaisen lääkkeen hyväksymättömän käytön, jonka puoliintumisaika on lyhyt, tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta, jonka puoliintumisaika on puoliintumisaika. elinikä pidempi kuin 5 päivää tai samaan aikaan osallistunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
• Sinulla on tiedossa allergia LY3031207:lle tai jollekin valmisteen aineosalle, selekoksibille tai sulfonamideille. Potilaat, joilla tiedetään olevan aspiriiniallergia tai allerginen reaktio steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), tulee myös sulkea pois.
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY3031207:ää tutkivasta tutkimuksesta ja jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta
• Poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG), mukaan lukien QTc-aika Bazettin korjauksella miehillä >450 millisekuntia (ms) ja naisilla >470 ms, tai poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistumalla tutkimukseen. Elektrokardiogrammi voidaan toistaa 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen, jos potilaan syke on >75 lyöntiä minuutissa
• Aiempi aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai esiintyminen viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
• Kliinisesti merkitsevä aktiivinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi seulonnan aikana
• Aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, krooninen gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai positiivinen H. pylori -serologia
• Todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
• Todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
• Todisteet muista kroonisista maksasairaudista, mukaan lukien krooninen alkoholisairaus; alkoholiton steatohepatiitti; viimeaikainen (3 kuukauden sisällä seulonnasta) akuutti virushepatiitti; tai henkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma
• Aktiivinen neuropsykiatrinen sairaus historiassa
• Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista
• Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä merkittäviä muita sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (erityisesti astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), maksan, munuaisten, GI-, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä. Aiemmat leikkaukset (vähintään 3 kuukautta ennen annostelua), kuten pernan poisto, kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto, eivät ole poissulkevia
• Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden säännöllinen käyttö ja/tai positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulonnassa
• Ovatko naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, tai naiset, jotka imettävät
• Käsikauppalääkkeiden tai reseptilääkkeiden aiottu käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainelääkkeet, diureetit, verihiutale- tai antikoagulantit ja masennuslääkkeet
• Kaikki tulehduskipulääkkeiden, selekoksibin, aspiriinin tai asetaminofeenin käyttö (annoksilla > 1 gramma [gm] päivässä) 14 päivän sisällä seulonnasta
• Yrtti- tai ravintolisien tai greipin ja/tai greippimehun, Sevillan appelsiinien, tähtihedelmien tai granaattiomenan käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua
• Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) tai ette ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia).
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai eivät ole halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tupakointisääntöjä
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkauksia tutkimuksen aikana