En studie av LY3031207 i sunne fag

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
• Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller minst 6 uker etter tubal ligering) bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder
• Menopausale kvinner inkluderer kvinner med enten spontan amenoré i minst 12 måneder, ikke indusert av en medisinsk tilstand som anorexia nervosa og som ikke tar medisiner under amenoréen som induserte amenoréen (for eksempel [f.eks.], p-piller, hormoner, gonadotropinfrigjørende hormon, antiøstrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer eller kjemoterapi) eller spontan amenoré i 6 til 12 måneder og et follikkelstimulerende hormonnivå større enn 40 milli-internasjonal enhet (mIU/ml)
• Åpenlyst frisk basert på historien og fysiske undersøkelser som bestemt av etterforskeren
• Mellom kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Normotensiv definert som systolisk blodtrykk (BP) i liggende stilling <140 millimeter kvikksølv (mmHg), og diastolisk blodtrykk <90 mmHg, uten bruk av noen antihypertensiva, eller resultater som vurderes ikke å være klinisk signifikante av etterforskeren. Blodtrykket kan testes på nytt opptil 2 ekstra ganger, under godt uthvilte forhold
• Kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
• Ex vivo helblod prostaglandin E(PGE) syntese etter lipopolysakkarid (LPS) stimulering på ikke mindre enn 5 nanogram/milliliter (ng/ml).
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament med kort halveringstid, eller innen 5 halveringstid av et undersøkelsesprodukt med en halveringstid liv lengre enn 5 dager, eller samtidig innrullert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjent allergi mot LY3031207 eller noen komponenter i formuleringen, celecoxib eller sulfonamider. Personer med kjent aspirinallergi eller allergisk reaksjon på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør også ekskluderes
• Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY3031207 og som tidligere har mottatt undersøkelsesproduktet
• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG), inkludert QTc-intervall med Bazetts korreksjon >450 millisekunder (ms) for menn og >470 ms for kvinner eller en abnormitet som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med deltar i studien. Elektrokardiogram kan gjentas etter 5 minutters rolig hvile, hvis personens hjertefrekvens er >75 slag per minutt
• Anamnese med, i løpet av de siste 2 årene, eller tilstedeværelse av aktiv kardiovaskulær sykdom, inkludert akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant aktiv blødning eller historie med blødende diatese på tidspunktet for screening
• Tilstedeværelse av aktiv magesårsykdom, gastrointestinal (GI) blødning, kronisk gastritt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller positiv H. pylori-serologi
• Bevis for hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Bevis for hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Bevis på annen kronisk leversykdom, inkludert kronisk alkoholsykdom; ikke-alkoholisk steatohepatitt; nylig (innen 3 måneder etter screening) historie med akutt viral hepatitt; eller personer med kjent Gilbert-syndrom
• Historie om aktiv nevropsykiatrisk sykdom
• Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
• Har en betydelig historie med eller nåværende andre kardiovaskulære, respiratoriske (spesielt astma og kronisk obstruktiv lungesykdom), lever-, nyre-, GI-, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data. Anamnese med tidligere operasjoner (minst 3 måneder før dosering), som splenektomi, kolecystektomi og blindtarm er ikke utelukkende
• Regelmessig bruk av kjente misbruksmidler og/eller viser positive funn ved urinveisundersøkelse
• Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer
• Tiltenkt bruk av reseptfrie medisiner eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering, dette inkluderer, men er ikke begrenset til, antihypertensiva, diuretika, blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler og antidepressiva.
• All bruk av NSAIDs, celecoxib, aspirin eller paracetamol (ved doser >1 gram [g] per dag) innen 14 dager etter screening
• All bruk av urte- eller kosttilskudd, eller grapefrukt og/eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, starfruit eller granateple innen 14 dager før dosering av studiemedikamentet
• Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner) eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studien (1 enhet = 12 unse [oz] eller 360 ml øl ; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin).
• Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller ikke er villige til å følge Clinical Research Unit (CRU) røykeregler
• Personer med større operasjoner innen 30 dager før screening eller forsøkspersoner med planlagte operasjoner under studien