Eine Studie von LY3031207 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden stimmen zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Wochen nach einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie oder mindestens 6 Wochen nach einer Tubenligatur) nicht im gebärfähigen Alter sind und durch die Anamnese oder die Menopause bestätigt wurden
• Frauen in den Wechseljahren umfassen Frauen mit entweder spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate, die nicht durch einen medizinischen Zustand wie Anorexia nervosa induziert wurde, und die keine Medikamente während der Amenorrhoe einnehmen, die die Amenorrhoe ausgelöst haben (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormone, Gonadotropin freisetzende Hormon, Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Chemotherapie) oder spontane Amenorrhoe für 6 bis 12 Monate und ein follikelstimulierender Hormonspiegel von mehr als 40 Milli-Internationale Einheit (mIU/ml)
• Offensichtlich gesund basierend auf der Anamnese und den körperlichen Untersuchungen, wie vom Ermittler festgestellt
• Zwischen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
• Normotonisch definiert als systolischer Blutdruck (BD) in Rückenlage < 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer BD < 90 mmHg, ohne Verwendung von Antihypertensiva oder Ergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden. Der Blutdruck kann unter ausgeruhten Bedingungen bis zu 2 weitere Male erneut gemessen werden
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder das Prüfzentrum oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
• Ex-vivo-Vollblut-Prostaglandin-E(PGE)-Synthese nach Lipopolysaccharid (LPS)-Stimulation von nicht weniger als 5 Nanogramm/Milliliter (ng/ml).
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von Lilly und dem Ethical Review Board (ERB), das die Website verwaltet, genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, diese abgeschlossen oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen haben, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Anwendung eines Arzneimittels mit einer kurzen Halbwertszeit oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Prüfprodukts mit einer Halbwertszeit umfasst länger als 5 Tage leben oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• Bekannte Allergien gegen LY3031207 oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung, Celecoxib oder Sulfonamide haben. Personen mit bekannter Aspirinallergie oder allergischer Reaktion auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
• Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3031207 bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben und die zuvor das Prüfprodukt erhalten haben
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich QTc-Intervall mit Bazett-Korrektur > 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen oder eine Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die damit verbundenen Risiken erhöht Teilnahme an der Studie. Das Elektrokardiogramm kann nach 5 Minuten Ruhe wiederholt werden, wenn die Herzfrequenz des Probanden > 75 Schläge pro Minute beträgt
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, einschließlich akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
• Vorhandensein klinisch signifikanter aktiver Blutungen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese zum Zeitpunkt des Screenings
• Vorhandensein einer aktiven peptischen Ulkuskrankheit, gastrointestinaler (GI) Blutung, chronischer Gastritis, entzündlicher Darmerkrankung, chronischem Durchfall oder positiver H. pylori-Serologie
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
• Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Alkoholerkrankung; nichtalkoholische Stratohepatitis; kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) aufgetretene akute virale Hepatitis; oder Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom
• Vorgeschichte einer aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung
• Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver HIV-Antikörper
• Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle andere kardiovaskuläre, respiratorische (insbesondere Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Leber-, Nieren-, GI-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören. Anamnestische frühere Operationen (mindestens 3 Monate vor der Verabreichung) wie Splenektomie, Cholezystektomie und Appendektomie sind kein Ausschlusskriterium
• Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen
• Beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme, dazu gehören unter anderem Antihypertonika, Diuretika, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien und Antidepressiva
• Jegliche Verwendung von NSAIDs, Celecoxib, Aspirin oder Paracetamol (bei Dosen > 1 Gramm [g] pro Tag) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
• Jede Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Grapefruit und/oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sternfrucht oder Granatapfel innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
• Haben innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
• Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 ml Bier). ; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen).
• Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder nicht bereit sind, die Rauchregeln der Clinical Research Unit (CRU) zu befolgen
• Probanden mit einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Probanden mit geplanten Operationen während der Studie