Исследование LY3031207 на здоровых субъектах

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Женщины, не способные к деторождению вследствие хирургической стерилизации (по крайней мере, через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее или по крайней мере через 6 недель после перевязки маточных труб), подтвержденной анамнезом или в период менопаузы
• К женщинам в менопаузе относятся женщины со спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев, не вызванной каким-либо заболеванием, таким как нервная анорексия, и не принимающие лекарства во время аменореи, вызвавшие аменорею (например, [например], оральные контрацептивы, гормоны, гонадотропин-высвобождающие гормон, антиэстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена или химиотерапия) или спонтанная аменорея в течение 6–12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона более 40 милли-международных единиц (мМЕ/мл)
• Явно здоров на основании анамнеза и результатов физического осмотра, установленных исследователем.
• Между индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Нормотензивное определяется как систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа <140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и диастолическое АД <90 мм рт. ст. без использования каких-либо антигипертензивных средств или результаты, которые Исследователь не считает клинически значимыми. Артериальное давление может быть повторно измерено до 2 дополнительных раз в условиях хорошего отдыха.
• Результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь расценивает как клинически незначимые.
• Синтез простагландина E (PGE) цельной крови ex vivo после стимуляции липополисахаридом (LPS) не менее 5 нанограммов/мл (нг/мл).
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время включены, завершены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или несанкционированное использование препарата с коротким периодом полувыведения, или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта с периодом полувыведения продолжительность жизни более 5 дней или одновременное участие в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с научным или медицинским значением этого исследования.
• Имеют известные аллергии на LY3031207 или любые компоненты препарата, целекоксиб или сульфаниламиды. Субъекты с известной аллергией на аспирин или аллергической реакцией на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) также должны быть исключены.
• Являются ли лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3031207, и которые ранее получали исследуемый продукт
• Имеют аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, включая интервал QTc с коррекцией Базетта >450 мс у мужчин и >470 мс у женщин, или аномалии, которые, по мнению исследователя, повышают риски, связанные с участие в исследовании. Электрокардиограмму можно повторить через 5 минут спокойного отдыха, если частота сердечных сокращений субъекта >75 ударов в минуту.
• История в течение последних 2 лет или наличие активного сердечно-сосудистого заболевания, включая острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инсульт или транзиторную ишемическую атаку
• Наличие клинически значимого активного кровотечения или геморрагического диатеза в анамнезе на момент скрининга
• Наличие активной язвенной болезни, желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения, хронического гастрита, воспалительного заболевания кишечника, хронической диареи или положительной серологии H. pylori.
• Признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Свидетельства других хронических заболеваний печени, включая хроническую алкогольную болезнь; неалкогольный стеатогепатит; недавний (в течение 3 месяцев после скрининга) острый вирусный гепатит в анамнезе; или субъекты с известным синдромом Жильбера
• История активного нервно-психического заболевания
• Признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ
• Иметь в анамнезе или в настоящее время другие сердечно-сосудистые, респираторные (особенно астму и хроническую обструктивную болезнь легких), печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных. История предшествующих операций (по крайней мере, за 3 месяца до дозирования), таких как спленэктомия, холецистэктомия и аппендэктомия, не является исключением.
• Регулярное употребление известных наркотиков и / или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
• Предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств в течение 14 дней до дозирования, включая, помимо прочего, антигипертензивные средства, диуретики, антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты и антидепрессанты.
• Любое использование НПВП, целекоксиба, аспирина или ацетаминофена (в дозах >1 г [г] в день) в течение 14 дней после скрининга
• Любое употребление травяных или диетических добавок, грейпфрута и/или грейпфрутового сока, апельсинов Севильи, карамболы или граната в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
• Сдали кровь более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
• Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя на время исследования (1 единица = 12 унций [унций] или 360 мл пива ; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированных спиртов).
• Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет в день или не желают следовать правилам курения Отдела клинических исследований (CRU).
• Субъекты, перенесшие любую серьезную операцию в течение 30 дней до скрининга, или субъекты, которым запланированы операции во время исследования.