건강한 피험자에서 LY3031207 연구

포함 기준:

• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 병력 또는 폐경으로 확인된 외과적 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술 후 최소 6주 또는 난관 결찰 후 최소 6주 후)으로 인해 가임 가능성이 없는 여성
• 폐경기 여성에는 적어도 12개월 동안 자발적인 무월경이 있는 여성, 신경성 식욕부진증과 같은 의학적 상태에 의해 유발되지 않은 여성, 무월경 동안 무월경을 유발한 약물(예: [예], 경구 피임약, 호르몬, 성선자극호르몬 방출제)을 복용하지 않은 여성이 포함됩니다. 호르몬, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 화학 요법) 또는 6~12개월 동안 자발적인 무월경 및 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL 이상인 경우
• 조사자가 결정한 병력 및 신체 검사에 근거하여 명백하게 건강함
• 체질량지수(BMI) 18.5~32.0kg/m²(kg/m^2)
• 임의의 항고혈압제를 사용하지 않은 앙와위 수축기 혈압(BP) < 140 및 이완기 혈압 < 90 mmHg로 정의된 정상 혈압, 또는 연구자에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단된 결과. 혈압은 충분히 휴식을 취한 상태에서 최대 2회 추가로 재검사할 수 있습니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상적인 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 5나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상의 지질다당류(LPS) 자극 후 생체 외 전혈 프로스타글란딘 E(PGE) 합성.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 반감기가 짧은 시험용 제품 또는 승인되지 않은 약물 사용이 포함된 임상 시험 또는 반감기가 반감기가 있는 시험용 제품의 5 반감기 이내에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했습니다. 수명이 5일 이상이거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 사람
• LY3031207 또는 제제의 모든 성분, 셀레콕시브 또는 설폰아미드에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 알려진 아스피린 알레르기 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 알레르기 반응이 있는 피험자도 제외되어야 합니다.
• 이전에 이 연구 또는 LY3031207을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 사람입니다.
• 남성의 경우 450밀리초(밀리초) 초과, 여성의 경우 470밀리초 초과의 Bazett 보정이 있는 QTc 간격을 포함하는 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있거나 조사관의 의견으로는 다음과 관련된 위험을 증가시키는 이상이 있습니다. 연구에 참여. 피험자의 심박수가 분당 >75회인 경우 조용히 휴식을 취한 후 5분간 심전도를 반복할 수 있습니다.
• 지난 2년 이내에 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 활동성 심혈관 질환의 병력 또는 존재
• 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 활동성 출혈의 존재 또는 출혈 체질 병력
• 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관(GI) 출혈, 만성 위염, 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 양성 H. pylori 혈청 검사의 존재
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거
• 만성 알코올성 질환을 포함한 다른 만성 간 질환의 증거; 비알코올성 지방간염; 급성 바이러스성 간염의 최근(스크리닝 3개월 이내) 병력; 또는 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자
• 활동성 신경 정신 질환의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 다른 심혈관, 호흡기(특히 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환), 간, 신장, GI, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다. 비장절제술, 담낭절제술, 충수절제술과 같은 이전 수술 이력(투여 전 최소 3개월)은 배제되지 않습니다.
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타냄
• 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니까?
• 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 의약품 또는 처방약을 의도적으로 사용하는 경우(항고혈압제, 이뇨제, 항혈소판제 또는 항응고제, 항우울제가 포함되나 이에 국한되지 않음)
• 스크리닝 후 14일 이내에 NSAID, 셀레콕시브, 아스피린 또는 아세트아미노펜(1일 1그램[gm] 초과 용량)을 사용하는 경우
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 약초 또는 식이 보조제, 자몽 및/또는 자몽 주스, 세비야 오렌지, 스타프루트 또는 석류의 모든 사용
• 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우(1단위 = 12온스[oz] 또는 맥주 360mL) ; 5oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주).
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 CRU(Clinical Research Unit) 흡연 규칙을 따르기를 꺼리는 피험자
• 스크리닝 전 30일 이내에 대수술을 받은 피험자 또는 연구 기간 동안 계획된 수술이 있는 피험자