Badanie LY3031207 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
• Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (co najmniej 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez lub co najmniej 6 tygodni po podwiązaniu jajowodów) potwierdzonej wywiadem lub menopauzą
• Kobiety w okresie menopauzy obejmują kobiety ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy, niewywołanym stanem medycznym, takim jak jadłowstręt psychiczny i nieprzyjmujące leków podczas braku miesiączki, który wywołał brak miesiączki (na przykład [np.] doustne środki antykoncepcyjne, hormony, leki uwalniające gonadotropiny hormonalny, antyestrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia) lub spontaniczny brak miesiączki przez 6 do 12 miesięcy i poziom hormonu folikulotropowego większy niż 40 milijednostek międzynarodowych (mIU/ml)
• Jawnie zdrowy na podstawie wywiadu i badań fizykalnych określonych przez badacza
• Pomiędzy wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie
• Normotensyjne zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej <140 milimetrów rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych lub wyniki, które badacz uzna za nieistotne klinicznie. Ciśnienie krwi można mierzyć jeszcze 2 razy, w wypoczętych warunkach
• Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Synteza ex vivo prostaglandyny E (PGE) pełnej krwi po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) nie mniej niż 5 nanogramów/mililitr (ng/ml).
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
• Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne dotyczące badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku o krótkim okresie półtrwania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu o półtrwania życia dłuższego niż 5 dni lub jednocześnie biorących udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
• Znane alergie na LY3031207 lub którykolwiek składnik preparatu, celekoksyb lub sulfonamidy. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na aspirynę lub reakcją alergiczną na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) również powinni zostać wykluczeni
• Czy osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3031207 i które wcześniej otrzymały badany produkt
• mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), w tym odstęp QTc z poprawką Bazetta >450 milisekund (ms) dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet lub nieprawidłowość, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udział w badaniu. Elektrokardiogram można powtórzyć po 5 minutach spokojnego odpoczynku, jeśli tętno pacjenta przekracza 75 uderzeń na minutę
• Historia, w ciągu ostatnich 2 lat, lub obecność czynnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
• Obecność klinicznie istotnego czynnego krwawienia lub skazy krwotocznej w wywiadzie w czasie badania przesiewowego
• Obecność czynnej choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka lub dodatni wynik serologiczny H. pylori
• Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Dowody na zapalenie wątroby typu B i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Dowody innej przewlekłej choroby wątroby, w tym przewlekłej choroby alkoholowej; niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby; niedawna (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) historia ostrego wirusowego zapalenia wątroby; lub osoby ze znanym zespołem Gilberta
• Historia czynnej choroby neuropsychiatrycznej
• Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko HIV
• Mają znaczącą historię lub obecne inne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe (zwłaszcza astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc), wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych. Historia wcześniejszych operacji (co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem), takich jak splenektomia, cholecystektomia i appendektomia, nie wyklucza
• Regularnie zażywać znane narkotyki i/lub wykazywać pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią
• Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, w tym między innymi leków przeciwnadciśnieniowych, diuretyków, leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych oraz leków przeciwdepresyjnych
• Jakiekolwiek stosowanie NLPZ, celekoksybu, aspiryny lub acetaminofenu (w dawkach >1 g [gm] dziennie) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
• Jakiekolwiek stosowanie suplementów ziołowych lub dietetycznych, grejpfruta i/lub soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich, gwiezdnych owoców granatu lub granatu w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku
• Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu na czas trwania badania (1 jednostka = 12 uncji [oz] lub 360 ml piwa ; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego).
• Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie chcą przestrzegać zasad palenia obowiązujących w Jednostce Badań Klinicznych (CRU)
• Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub osoby, u których planowane są operacje podczas badania