Emättimen kautta annetun Proellexin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arviointi naisilla, joilla on kohdun fibroimia
Vaiheen 2, 3 käsivarsi, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus emättimen kautta annetun Proellex®-valmisteen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtufibroideja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II, 5 haaran tutkimus, jossa on 12 viikon aktiivinen annostelujakso. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa ensimmäiset 6 naista hoidetaan 12 mg:n annostasolla, ja muiden vaadittujen tutkimusarviointien lisäksi heitä seurataan 24 tunnin PK-arvioinnilla päivänä 14 ja päivittäisillä alimmillaan arvioinnilla. ensimmäiset 14 päivää. Jos käynnillä 3 minkä tahansa 12 mg:lla hoidetun kohteen Cmax tai AUC ylittää ZP-204-tutkimuksessa suurimman turvallisen suun kautta annetun annoksen keskiarvon, kaikkien 12 mg:n tasolla otettujen tutkimushenkilöiden hoito keskeytetään, eikä muita potilaita oteta hoidetaan tällä annostasolla, ja emättimen 6 mg:n annos arvioidaan samalla tavalla. Toisessa vaiheessa loput koehenkilöt satunnaistetaan annokseen 3, 6, 12 tai 24 mg.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan 4–6 viikon lumelääkettä koskeva aloitusjakso, jossa määritetään perusparametrit (verenvuoto ja elämänlaatu), jota seuraa hoito jollakin kolmesta yksisokkoutetusta Proellex-annoksesta (3, 6 tai 12 mg päivässä, annettuna vaginaalisesti kapselina.) Ensisijainen tehon päätetapahtuma on verenvuoto, joka arvioidaan kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) avulla 12 tai 16 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat magneettikuvauksella arvioidut muutokset kohdun fibroidien koossa ja elämänlaadun paraneminen, joka arvioidaan kohdun fibroidin oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeella (UFSQOL0. Turvallisuuspäätepisteitä ovat merkittävät haittatapahtumat, muutokset fyysisten tutkimusten tuloksissa ja/tai kliiniset laboratoriotulokset, jotka ovat merkittävästi normaalialueen ulkopuolella. Vaiheeseen 2 ilmoittautuneilla koehenkilöillä PK arvioidaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen ja alimmillaan tasoilla 2 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Cetero Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–47-vuotiaat naiset, joilla on ultraäänellä varmistettu kohdun fibroidit.
- Normaali transvaginaalinen ultraääni (muu kuin fibroidien havaitseminen)
- Säännöllisissä kuukautiskierroissa esiintynyt historia
- Sopimus olla yrittämättä tulla raskaaksi
- Sopimus rajoittaa alkoholin kulutusta enintään 2 juomaan viikossa ja välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen jokaista käyntiä
- Kyky täyttää päivittäistä aihepäiväkirjaa
- Halukas lopettamaan hormonaalisen ehkäisyn käytön ja suostumaan kaksoisesteehkäisytekniikoiden käyttöön tutkimuksen aikana.
- On negatiivinen raskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä Poikkeus raskaustestivaatimuksesta myönnetään koehenkilöille, jotka raportoivat kirurgisesta sterilisaatiosta sairaushistoriassa
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18-39
- Saatavilla kaikille hoito- ja seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on postmenopausaalinen nainen, joka määritellään joko; kuusi (6) kuukautta tai enemmän (välittömästi ennen seulontakäyntiä) ilman kuukautisia tai aikaisempaa kohdun ja/tai munanpoistoa
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai yrittää tai odottaa raskautta 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Naiset, joilla on epätavallisen korkeat maksaentsyymiarvot tai maksasairaus. (ALT tai ASAT ylittää 1,5 x ULN JA kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN seulonnassa ja varmistetaan toistettaessa).
- Sai tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tämän tutkimuksen seulontaa
- Naiset, joilla on ollut PCOS
- Minkä tahansa testosteronin, progestiinin, androgeenin, estrogeenin, anabolisten steroidien, DHEA:n tai hormonaalisten tuotteiden samanaikainen käyttö vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 2 edeltävän viikon aikana. Depo-Provera®:n käyttö edellisten 6 kuukauden aikana.
- Kierukka on paikallaan
- Naiset käyttävät tällä hetkellä huumeita
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä spironolaktonia
- Tartuntatautiseulonta on positiivinen HIV:lle tai A-, B- tai C-hepatiittille
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Proellex 12 mg PK-ryhmä
Potilaat, jotka saivat 12 mg Proellexia emättimen kautta ja jotka suorittivat PK-haaran, joka koostui 1 x 24 tunnin Proellexin PK-annoksesta, 14 päivän päivittäisistä Proellexin pohjamittauksista ja 1 x 24 tunnin Proellexia PK:sta 14 päivän päivittäisen annostelun jälkeen.
12 mg:n PK-potilaat jatkavat kirjoitetun protokollan mukaan ensimmäisen 2 viikon jakson jälkeen ja heitä hoidetaan yhteensä 16 viikon ajan.
|
emättimen peräpuikko, päivittäin, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Proellex 12 mg protokollaa kohti
Potilaat, jotka saivat 12 mg Proellexia päivittäin vaginaalisesti 12 viikon ajan
|
emättimen peräpuikko, päivittäin, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Proellex 6 mg protokollaa kohti
Potilaat, jotka saivat 6 mg Proellexia päivittäin vaginaalisesti 12 viikon ajan
|
emättimen peräpuikko, päivittäin, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Proellex 3 mg protokollaa kohti
Koehenkilöt saavat 3 mg Proellexia päivittäin vaginaalisesti 12 viikon ajan.
|
emättimen peräpuikko, päivittäin, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 24 mg Proellexia
24 mg emättimen Proellexia päivittäin 16 viikon ajan
|
emättimen peräpuikko, päivittäin, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta emättimen verenvuodossa
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa
|
Emättimen verenvuodon muutos lähtötilanteesta mitattuna hoidon lopussa (12 tai 16 viikkoa) käyttämällä kuvallista verenhukan arviointikaaviota (PBAC), joka mittaa verenhukan määrää (ml) 28 päivän aikana. Pienempi verenhukka merkitsee parannusta. |
12 tai 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proellexin veriarvot
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa
|
Proellexin Cmax-arvon määrittäminen hoidon lopussa
|
12 tai 16 viikkoa
|
|
Kohdun fibroidin koko
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa
|
Vahvistettujen kohdun fibroidien tilavuuden prosentuaalinen muutos hoidon lopussa, arvioituna magneettikuvauksella
|
12 tai 16 viikkoa
|
|
Amenorrean induktio hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on aiheutettu amenorrea viimeisten 28 päivän aikana lääkettä käyttäneenä Amenorrea katsottiin saavutetuksi, jos yksikään päivittäinen verenvuotopiste ei ollut suurempi kuin 1 annostelujakson viimeisen 28 kalenteripäivän aikana. Pistemäärä 1 oli ilmoitettava, jos havaittiin täplää, joka ei vaadi hygieniatuotetta. Koehenkilöt, jotka lopettivat ennenaikaisesti, eivät olleet saavuttaneet amenorreaa. |
Hoidon loppu
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa
|
Kohdun limakalvon keskipaksuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun arvioituna kohdun raidan ultraäänimäärityksellä.
|
12 tai 16 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 tai 16 viikkoa
|
Keskimääräisen elämänlaadun prosenttimuutos lähtötilanteesta käyttämällä kohdun fibroidin oireita ja elämänlaatukyselyä (UFSQOL)
|
12 tai 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPV-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .