Evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van proellex vaginaal toegediend bij vrouwen met baarmoederfibromen
Een fase 2, 3-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Proellex® vaginaal toegediend bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met baarmoederfibromen te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase II-studie met 5 armen en een actieve doseringsperiode van 12 weken. Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase zullen de eerste 6 vrouwen die worden ingeschreven, worden behandeld met een dosis van 12 mg, en naast de andere vereiste onderzoeksbeoordelingen zullen ze worden gecontroleerd met een 24-uurs PK-beoordeling op dag 14, en dagelijkse dalbeoordelingen voor de eerste 14 dagen. Als bij bezoek 3 de Cmax of AUC van een proefpersoon die met 12 mg wordt behandeld hoger is dan het gemiddelde dat is waargenomen voor de hoogste veilige orale dosis die in het ZP-204-onderzoek is toegediend, wordt de behandeling met alle proefpersonen die zijn ingeschreven op het niveau van 12 mg stopgezet en worden er geen verdere patiënten meer behandeld. behandeld op dit dosisniveau, en de vaginale dosis van 6 mg zal op een vergelijkbare manier worden beoordeeld. In de tweede fase worden de resterende proefpersonen gerandomiseerd naar een dosis van 3, 6, 12 of 24 mg.
Voor alle proefpersonen zal er een placebo-inloopperiode van 4-6 weken zijn om basislijnparameters (bloeding en kwaliteit van leven) vast te stellen, gevolgd door behandeling met een van de drie enkelblinde Proellex-doses (3, 6 of 12 mg per dag, toegediend vaginaal in capsulevorm.) Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is een bloeding die wordt beoordeeld met behulp van de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) na 12 of 16 weken behandeling. De secundaire eindpunten zijn veranderingen in de grootte van baarmoederfibromen beoordeeld door middel van MRI en verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de vragenlijst Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life (UFSQOL0. Veiligheidseindpunten omvatten significante ongewenste voorvallen, veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumresultaten die aanzienlijk buiten het normale bereik liggen. Voor proefpersonen die deelnamen aan fase 2, zal de farmacokinetiek na de eerste en de laatste dosis en de dalspiegels om de 2 weken worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Cetero Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrouwtjes tussen 18 en 47 jaar met baarmoederfibromen bevestigd door echografie.
- Normale transvaginale echografie (behalve voor aanwezigheid van vleesbomen)
- Geschiedenis van menstruatiegebeurtenissen die zich in regelmatige cycli voordoen
- Overeenkomst om niet te proberen zwanger te worden
- Afspraken om het alcoholgebruik te beperken tot maximaal 2 drankjes per week en om alcoholgebruik binnen 48 uur voor elk bezoek te vermijden
- Mogelijkheid om een dagelijks vakdagboek in te vullen
- Bereid zijn om te stoppen met hormonale anticonceptiva en instemmen met het gebruik van anticonceptietechnieken met dubbele barrière in de loop van het onderzoek.
- Heeft een negatieve zwangerschapstest bij de screening- en baselinebezoeken Er wordt een uitzondering op de zwangerschapstestvereiste verleend voor proefpersonen die chirurgische sterilisatie melden in de medische geschiedenis
- Een Body Mass Index (BMI) tussen de 18 en 39
- Is beschikbaar voor alle behandelings- en vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is een postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als ofwel; zes (6) maanden of meer (onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek) zonder menstruatie of voorafgaande hysterectomie en/of ovariëctomie
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of probeert of verwacht zwanger te worden tijdens de studieperiode van 6 maanden
- Vrouwen met abnormaal hoge leverenzymen of leverziekte. (ALAT of ASAT hoger dan 1,5xULN EN totaal bilirubine hoger dan 1,5xULN bij screening en bevestigd bij herhaling).
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor deze studie
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van PCOS
- Gelijktijdig gebruik van testosteron, progestageen, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of hormonale producten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
- Gebruik van orale anticonceptiva in de voorgaande 2 weken. Gebruik van Depo-Provera® in de voorgaande 6 maanden.
- Heeft een spiraaltje op zijn plaats
- Vrouwen die momenteel verdovende middelen gebruiken
- Vrouwen die momenteel spironolacton gebruiken
- Infectieziektescreening is positief voor HIV of Hepatitis A, B of C
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksinstructies op te volgen zou belemmeren of de deelnemer in gevaar zou brengen als zij aan het onderzoek zou deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proellex 12 mg PK-groep
Proefpersonen die 12 mg Proellex vaginaal toegediend kregen en een farmacokinetische arm voltooiden bestaande uit 1 x 24 uur PK Proellex, 14 dagen dagelijkse Proellex dalmetingen en 1 x 24 uur PK Proellex na 14 dagen dagelijkse dosering.
12 mg PK-proefpersonen gaan door met het beschreven protocol na de eerste periode van 2 weken en worden in totaal 16 weken behandeld.
|
vaginale zetpil, dagelijks, gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Proellex 12 mg per protocol
Proefpersonen die dagelijks 12 mg Proellex kregen, vaginaal gedurende 12 weken
|
vaginale zetpil, dagelijks, gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Proellex 6 mg per protocol
Proefpersonen die dagelijks 6 mg Proellex kregen, vaginaal gedurende 12 weken
|
vaginale zetpil, dagelijks, gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Proellex 3 mg per protocol
Proefpersonen krijgen dagelijks 3 mg Proellex, vaginaal gedurende 12 weken.
|
vaginale zetpil, dagelijks, gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 24 mg Proellex
24 mg vaginale Proellex dagelijks gedurende 16 weken
|
vaginale zetpil, dagelijks, gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in vaginale bloedingen
Tijdsspanne: 12 of 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in vaginale bloeding beoordeeld aan het einde van de behandeling (12 of 16 weken) met behulp van een Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), die het volume (ml) bloedverlies over een periode van 28 dagen meet Minder bloedverlies betekent een verbetering. |
12 of 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegels van Proellex
Tijdsspanne: 12 of 16 weken
|
Bepaling van de Cmax van Proellex aan het einde van de behandeling
|
12 of 16 weken
|
|
Baarmoeder Fibroid Grootte
Tijdsspanne: 12 of 16 weken
|
Percentage verandering in volume van bevestigde baarmoederfibromen aan het einde van de behandeling, beoordeeld met MRI
|
12 of 16 weken
|
|
Inductie van amenorroe aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
Percentage proefpersonen met geïnduceerde amenorroe gedurende de laatste 28 dagen op medicijn Amenorroe werd geacht te zijn bereikt als gedurende de laatste 28 kalenderdagen van de doseringsperiode geen dagelijkse bloedingsscore hoger was dan 1. Een score van 1 moest worden aangegeven als spotting werd waargenomen waarvoor geen sanitair product nodig was. Proefpersonen die voortijdig stopten, werden geacht geen amenorroe te hebben bereikt. |
Einde van de behandeling
|
|
Endometriale dikte
Tijdsspanne: 12 of 16 weken
|
Percentage verandering in mediane dikte van het endometrium vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, beoordeeld door ultrasone bepaling van de uteriene streep.
|
12 of 16 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 of 16 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in mediane kwaliteit van leven met behulp van baarmoederfibroomsymptoom en vragenlijst over kwaliteit van leven (UFSQOL)
|
12 of 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPV-200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .