자궁근종 여성에서 질내로 투여되는 Proellex의 안전성, 약동학 및 효능 평가
자궁 섬유종이 있는 폐경 전 여성의 치료에서 Proellex® 질 투여의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 2상, 3상, 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주의 활성 투여 기간을 포함하는 2상, 5군 연구입니다. 연구는 2단계로 진행된다. 첫 번째 단계에서 등록할 처음 6명의 여성은 12mg 용량 수준으로 치료를 받고, 다른 필수 연구 평가에 추가하여 14일째 24시간 PK 평가와 매일 최저 평가를 모니터링합니다. 첫 14일. 방문 3에서 12mg으로 치료받은 모든 피험자의 Cmax 또는 AUC가 ZP-204 연구에서 투여된 가장 안전한 경구 투여량에 대해 관찰된 평균을 초과하는 경우, 12mg 수준에 등록된 모든 피험자는 중단되고 더 이상의 환자는 이 용량 수준에서 치료하고 6mg 질 용량은 유사한 방식으로 평가됩니다. 두 번째 단계에서 나머지 피험자는 3, 6, 12 또는 24mg의 용량으로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자에 대해 4-6주간의 위약 준비 기간이 있으며 기준 매개변수(출혈 및 삶의 질)를 설정한 후 세 가지 단일 맹검 Proellex 용량(매일 3, 6 또는 12mg, 투여 캡슐 형태로 질내 투여) 1차 효능 종점은 치료 12주 또는 16주 후 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)를 사용하여 평가된 출혈입니다. 2차 종료점은 MRI로 평가한 자궁 섬유종 크기의 변화와 자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFSQOL0. 안전성 종료점에는 중대한 부작용, 신체 검사 결과의 변화 및/또는 정상 범위를 크게 벗어난 임상 실험실 결과가 포함됩니다. 단계 2에 등록된 피험자의 경우, PK는 2주마다 첫 번째 및 마지막 용량 및 최저 수준 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Cetero Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파로 자궁근종이 확인된 18~47세의 건강한 성인 여성.
- 정상적인 경질 초음파(유섬유종이 있는 경우 제외)
- 규칙적인 주기로 발생하는 월경 사건의 병력
- 임신을 시도하지 않겠다는 약속
- 알코올 섭취를 주당 2잔 이하로 제한하고 매 방문 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 피하는 것에 동의
- 일일 과목 일기를 작성할 수 있는 능력
- 연구 과정 동안 호르몬 피임제를 중단하고 이중 장벽 피임법 사용에 동의합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 임신 테스트 결과가 음성임 임신 테스트 요건에 대한 예외는 병력에서 외과적 불임 수술을 보고한 피험자에게 부여됩니다.
- 18에서 39 사이의 체질량 지수(BMI)
- 모든 치료 및 후속 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성입니다. 월경 기간이 없거나 자궁 적출 및/또는 난소 절제술을 받은 적이 없는 육(6) 개월 이상(스크리닝 방문 직전)
- 6개월 연구 기간 동안 피험자가 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도하거나 임신할 예정인 경우
- 간 효소가 비정상적으로 높거나 간 질환이 있는 여성. (1.5xULN을 초과하는 ALT 또는 AST 및 스크리닝에서 1.5xULN을 초과하고 반복에서 확인된 총 빌리루빈).
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- PCOS 병력이 있는 여성
- 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 연구 동안 임의의 테스토스테론, 프로게스틴, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, DHEA 또는 호르몬 제품의 동시 사용.
- 이전 2주 동안 경구 피임약 사용. 지난 6개월 동안 Depo-Provera® 사용.
- IUD가 제자리에 있습니다.
- 현재 마약을 사용하는 여성
- 현재 스피로노락톤을 복용 중인 여성
- 전염병 선별 검사는 HIV 또는 A형, B형 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상적 소견 또는 연구자가 생각하기에 참가자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Proellex 12 mg PK 그룹
Proellex 12mg을 질내 투여하고 매일 투여 14일 후 Proellex 1회 24시간 PK, 매일 14일 Proellex 최저점 측정 및 Proellex 1회 24시간 PK로 구성된 PK 부문을 완료한 피험자.
12 mg PK 피험자는 처음 2주 기간 후에 작성된 대로 프로토콜을 계속 사용하고 총 16주 동안 치료를 받게 됩니다.
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질 좌약, 매일, 12주 동안
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜당 Proellex 12mg
12주 동안 질내로 매일 12mg Proellex를 투여받는 피험자
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질 좌약, 매일, 12주 동안
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜당 Proellex 6mg
12주 동안 질내로 매일 6mg Proellex를 투여받는 피험자
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질 좌약, 매일, 12주 동안
다른 이름들:
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실험적: 프로토콜당 Proellex 3 mg
피험자는 12주 동안 질내로 매일 3mg Proellex를 투여받습니다.
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질 좌약, 매일, 12주 동안
다른 이름들:
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실험적: 프로엘렉스 24mg
16주 동안 매일 24mg 질 Proellex
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질 좌약, 매일, 12주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 출혈의 기준선에서 변경
기간: 12주 또는 16주
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28일 동안 실혈량(mL)을 측정하는 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)를 사용하여 치료 종료 시점(12주 또는 16주)에 평가한 질 출혈의 기준선 대비 변화 혈액 손실이 적다는 것은 개선을 나타냅니다. |
12주 또는 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proellex의 혈중 농도
기간: 12주 또는 16주
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치료 종료 시 Proellex의 Cmax 결정
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12주 또는 16주
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자궁 근종 크기
기간: 12주 또는 16주
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MRI로 평가한 치료 종료 시 확인된 자궁근종의 부피 변화 백분율
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12주 또는 16주
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치료 종료 시 무월경 유도
기간: 치료 종료
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약물을 복용한 지난 28일 동안 유발된 무월경을 가진 피험자의 백분율 투여 기간의 마지막 28일 동안 매일 출혈 점수가 1보다 크지 않은 경우 무월경이 달성된 것으로 간주되었습니다. 위생 제품이 필요하지 않은 얼룩이 관찰되는 경우 1점을 표시해야 합니다. 일찍 종료한 피험자는 무월경에 도달하지 않은 것으로 간주되었습니다. |
치료 종료
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자궁내막 두께
기간: 12주 또는 16주
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기준선에서 자궁 줄무늬의 초음파 결정에 의해 평가된 치료 종료 시점까지 중앙 자궁내막 두께의 변화율.
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12주 또는 16주
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삶의 질 변화
기간: 12주 또는 16주
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자궁 섬유종 증상 및 삶의 질 설문지(UFSQOL)를 사용한 삶의 질 중앙값의 기준선 대비 백분율 변화
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12주 또는 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPV-200
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