Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti Proellexu podávaného vaginálně u žen s děložními myomy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2, 3 ramen k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku Proellex® podávaného vaginálně při léčbě premenopauzálních žen s děložními myomy
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je studie fáze II s 5 rameny s 12týdenním obdobím aktivního dávkování. Studie bude probíhat ve 2 etapách. V první fázi bude prvních 6 zařazených žen léčeno dávkou 12 mg a kromě dalších požadovaných hodnocení studie bude sledováno 24hodinové hodnocení PK v den 14 a denní hodnocení minimální hladiny prvních 14 dní. Pokud při návštěvě 3 Cmax nebo AUC kteréhokoli subjektu léčeného dávkou 12 mg překročí průměr pozorovaný pro nejvyšší bezpečnou perorální dávku podanou ve studii ZP-204, všichni jedinci zařazení na hladinu 12 mg budou přerušeni, žádní další pacienti nebudou léčených touto hladinou dávky a vaginální dávka 6 mg bude hodnocena podobným způsobem. Ve druhé fázi budou zbývající subjekty randomizovány do dávky 3, 6, 12 nebo 24 mg.
Pro všechny subjekty bude 4-6 týdenní zaváděcí období s placebem, aby se stanovily základní parametry (krvácení a kvalita života), po kterém bude následovat léčba jednou ze tří jednoduše zaslepených dávek Proellexu (3, 6 nebo 12 mg denně, podávaných vaginálně ve formě kapslí.) Primárním koncovým bodem účinnosti bude krvácení hodnocené pomocí Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) po 12 nebo 16 týdnech léčby. Sekundárními cílovými body budou změny ve velikosti děložních myomů hodnocené pomocí MRI a zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life (UFSQOL0. Bezpečnostní koncové body zahrnují významné nežádoucí příhody, změny ve výsledcích fyzikálního vyšetření a/nebo klinické laboratorní výsledky významně mimo normální rozmezí. U subjektů zařazených do fáze 2 bude PK hodnocena po první a poslední dávce a nejnižší hladiny každé 2 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Cetero Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances In Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé ženy ve věku 18 až 47 let s děložními myomy potvrzenými ultrazvukem.
- Normální transvaginální ultrazvuk (jiný než pro přítomnost fibroidů)
- Historie menstruačních příhod vyskytujících se v pravidelných cyklech
- Souhlas, že se nepokusí otěhotnět
- Souhlas s omezením konzumace alkoholu na maximálně 2 nápoje týdně a vyvarováním se konzumace alkoholu do 48 hodin před každou návštěvou
- Schopnost vyplnit denní předmětový deník
- Ochota přerušit hormonální antikoncepci a souhlasit s používáním dvoubariérových antikoncepčních technik v průběhu studie.
- Má negativní těhotenský test při screeningu a základní návštěvě Výjimka z požadavku těhotenského testu bude udělena subjektům, které v anamnéze uvádějí chirurgickou sterilizaci
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39 včetně
- Je k dispozici pro všechny léčebné a následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena po menopauze, definovaná jako buď; šest (6) měsíců nebo déle (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace nebo předchozí hysterektomie a/nebo ooforektomie
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během 6měsíčního období studie
- Ženy s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater. (ALT nebo AST vyšší než 1,5xULN A celkový bilirubin vyšší než 1,5xULN při screeningu a potvrzeno při opakování).
- Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii
- Ženy s anamnézou PCOS
- Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinu, androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, DHEA nebo hormonálních produktů po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a během studie.
- Užívání perorální antikoncepce v předchozích 2 týdnech. Užívání Depo-Provera® v předchozích 6 měsících.
- Má zavedeno IUD
- Ženy v současné době užívají narkotika
- Ženy v současné době užívají spironolakton
- Screening infekčního onemocnění je pozitivní na HIV nebo hepatitidu A, B nebo C
- Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proellex 12 mg PK skupina
Subjekty, které dostávaly 12 mg Proellexu podávaného vaginálně a dokončily farmakokinetickou větev skládající se z 1 x 24 hod. PK Proellexu, 14 dní denního měření Proellexu v minimu a 1 x 24 hod. PK Proellexu po 14 dnech denního dávkování.
Subjekty s 12 mg PK budou pokračovat podle napsaného protokolu po prvních 2 týdnech a budou léčeny celkem 16 týdnů.
|
vaginální čípek, denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proellex 12 mg na protokol
Subjekty, které dostávaly 12 mg Proellexu denně, vaginálně po dobu 12 týdnů
|
vaginální čípek, denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proellex 6 mg na protokol
Subjekty, které dostávaly 6 mg Proellexu denně, vaginálně po dobu 12 týdnů
|
vaginální čípek, denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proellex 3 mg na protokol
Subjekty budou dostávat 3 mg Proellexu denně, vaginálně po dobu 12 týdnů.
|
vaginální čípek, denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 24 mg Proellexu
24 mg vaginálního Proellexu denně po dobu 16 týdnů
|
vaginální čípek, denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u vaginálního krvácení
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vaginálním krvácení hodnocená na konci léčby (12 nebo 16 týdnů) pomocí obrazového diagramu pro hodnocení krevní ztráty (PBAC), který měří objem (ml) ztráty krve za 28denní období Menší ztráta krve znamená zlepšení. |
12 nebo 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny Proellexu v krvi
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů
|
Stanovení Cmax Proellexu na konci léčby
|
12 nebo 16 týdnů
|
|
Velikost děložního myomu
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů
|
Procentuální změna objemu potvrzených děložních myomů na konci léčby, hodnocená pomocí MRI
|
12 nebo 16 týdnů
|
|
Indukce amenorey na konci léčby
Časové okno: Konec léčby
|
Procento subjektů s indukovanou amenoreou během posledních 28 dnů na léku Amenorea byla považována za dosaženou, pokud žádné denní skóre krvácení nebylo větší než 1 během posledních 28 kalendářních dnů období dávkování. Pokud bylo pozorováno špinění, které nevyžadovalo hygienický výrobek, mělo být uvedeno skóre 1. Subjekty, které předčasně ukončily léčbu, byly považovány za osoby, které nedosáhly amenorey. |
Konec léčby
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů
|
Procentuální změna střední tloušťky endometria od výchozí hodnoty do konce léčby hodnocená ultrazvukovým stanovením děložního pruhu.
|
12 nebo 16 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů
|
Procentuální změna mediánu kvality života oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku o příznaku děložních myomů a kvalitě života (UFSQOL)
|
12 nebo 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZPV-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .