Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Proellex bei vaginaler Verabreichung bei Frauen mit Uterusmyomen
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-, 3-Arm-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Proellex® bei vaginaler Verabreichung bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit Uterusmyomen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 5-armige Phase-II-Studie mit einer 12-wöchigen aktiven Dosierungsperiode. Die Studie wird in 2 Stufen durchgeführt. In der ersten Phase werden die ersten 6 einzuschreibenden Frauen mit der 12-mg-Dosis behandelt und zusätzlich zu den anderen erforderlichen Studienbewertungen mit einer 24-Stunden-PK-Bewertung an Tag 14 und täglichen Talwertbewertungen für die überwacht ersten 14 Tage. Wenn bei Besuch 3 die Cmax oder AUC eines mit 12 mg behandelten Probanden den Mittelwert überschreitet, der für die höchste sichere orale Dosis, die in der ZP-204-Studie verabreicht wurde, beobachtet wurde, werden alle Probanden, die auf der 12-mg-Stufe aufgenommen wurden, abgesetzt, keine weiteren Patienten mit dieser Dosierung behandelt werden, und die vaginale Dosis von 6 mg wird auf ähnliche Weise bewertet. In der zweiten Stufe werden die verbleibenden Probanden randomisiert einer Dosis von 3, 6, 12 oder 24 mg zugeteilt.
Für alle Probanden gibt es eine 4- bis 6-wöchige Placebo-Run-in-Phase, um Ausgangsparameter (Blutung und Lebensqualität) festzulegen, gefolgt von einer Behandlung mit einer von drei einfach verblindeten Proellex-Dosen (3, 6 oder 12 mg täglich, verabreicht). vaginal in Kapselform.) Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Blutung, die nach 12 oder 16 Behandlungswochen anhand des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) bewertet wird. Die sekundären Endpunkte sind Veränderungen der Größe von Uterusmyomen, die durch MRT beurteilt werden, und eine Verbesserung der Lebensqualität, die anhand des Uterusmyom-Symptoms und des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFSQOL0. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören signifikante unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und/oder klinische Laborergebnisse, die deutlich außerhalb des normalen Bereichs liegen. Bei Probanden, die in Stufe 2 eingeschrieben sind, wird die PK alle 2 Wochen nach der ersten und letzten Dosis und den Talspiegeln bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Cetero Research
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Advances In Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Frauen zwischen 18 und 47 Jahren mit durch Ultraschall bestätigten Uterusmyomen.
- Normaler transvaginaler Ultraschall (außer bei Vorliegen von Myomen)
- Vorgeschichte von Menstruationsereignissen, die in regelmäßigen Zyklen auftreten
- Vereinbarung, nicht zu versuchen, schwanger zu werden
- Vereinbarung, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als 2 Getränke pro Woche zu beschränken und den Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor jedem Besuch zu vermeiden
- Fähigkeit, ein tägliches Thementagebuch zu führen
- Bereit, hormonelle Verhütungsmittel abzusetzen und der Verwendung von Verhütungstechniken mit doppelter Barriere im Verlauf der Studie zuzustimmen.
- Hat einen negativen Schwangerschaftstest bei den Screening- und Baseline-Besuchen. Eine Ausnahme von der Schwangerschaftstestanforderung wird für Probanden gewährt, die in der Krankengeschichte über eine chirurgische Sterilisation berichten
- Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 39 einschließlich
- Steht für alle Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau, definiert als entweder; sechs (6) Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruation oder vorherige Hysterektomie und/oder Ovarektomie
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während des 6-monatigen Studienzeitraums schwanger zu werden
- Frauen mit ungewöhnlich hohen Leberenzymwerten oder Lebererkrankungen. (ALT oder AST über 1,5 x ULN UND Gesamtbilirubin über 1,5 x ULN beim Screening und bei Wiederholung bestätigt).
- In den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten
- Frauen mit einer Vorgeschichte von PCOS
- Gleichzeitige Anwendung von Testosteron, Progestin, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder Hormonprodukten für mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
- Anwendung von oralen Kontrazeptiva in den vorangegangenen 2 Wochen. Verwendung von Depo-Provera® in den vorangegangenen 6 Monaten.
- Hat ein IUP
- Frauen, die derzeit Betäubungsmittel konsumieren
- Frauen, die derzeit Spironolacton einnehmen
- Der Test auf Infektionskrankheiten ist positiv für HIV oder Hepatitis A, B oder C
- Klinisch signifikante auffällige Befunde bei der Screening-Untersuchung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Teilnehmerin beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die Teilnehmerin gefährden würde, wenn sie an der Studie teilnehmen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Proellex 12 mg PK-Gruppe
Probanden, die 12 mg Proellex vaginal verabreicht bekommen und einen PK-Arm abgeschlossen haben, der aus 1 x 24-Stunden-PK von Proellex, 14 Tagen täglicher Proellex-Talwertmessungen und 1 x 24-Stunden-PK von Proellex nach 14 Tagen täglicher Dosierung besteht.
Patienten mit 12 mg PK werden nach den ersten 2 Wochen mit dem beschriebenen Protokoll fortfahren und insgesamt 16 Wochen lang behandelt.
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Vaginalzäpfchen, täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Proellex 12 mg pro Protokoll
Probanden, die 12 Wochen lang täglich 12 mg Proellex vaginal erhalten
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Vaginalzäpfchen, täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Proellex 6 mg pro Protokoll
Probanden, die 12 Wochen lang täglich 6 mg Proellex vaginal erhalten
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Vaginalzäpfchen, täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Proellex 3 mg pro Protokoll
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang täglich 3 mg Proellex vaginal.
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Vaginalzäpfchen, täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 24 mg Proellex
24 mg vaginales Proellex täglich für 16 Wochen
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Vaginalzäpfchen, täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei vaginalen Blutungen
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
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Veränderung der Vaginalblutung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet am Ende der Behandlung (12 oder 16 Wochen) unter Verwendung einer bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle (PBAC), die das Volumen (ml) des Blutverlusts über einen Zeitraum von 28 Tagen misst Weniger Blutverlust bedeutet eine Verbesserung. |
12 oder 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutspiegel von Proellex
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
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Bestimmung von Cmax von Proellex am Ende der Behandlung
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12 oder 16 Wochen
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Größe des Uterusmyoms
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
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Prozentuale Volumenänderung bestätigter Uterusmyome am Ende der Behandlung, bewertet durch MRT
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12 oder 16 Wochen
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Induktion von Amenorrhoe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Prozentsatz der Probanden mit induzierter Amenorrhoe während der letzten 28 Tage unter Medikamenteneinnahme Amenorrhoe galt als erreicht, wenn in den letzten 28 Kalendertagen des Dosierungszeitraums kein täglicher Blutungsscore größer als 1 war. Eine Punktzahl von 1 war anzugeben, wenn Schmierblutungen beobachtet wurden, die kein Hygieneprodukt erforderten. Bei Personen, die vorzeitig beendeten, wurde davon ausgegangen, dass sie keine Amenorrhö erreicht hatten. |
Ende der Behandlung
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
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Prozentuale Veränderung der mittleren Dicke des Endometriums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet durch Ultraschallbestimmung des Uterusstreifens.
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12 oder 16 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
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Prozentuale Veränderung der medianen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Uterusmyom-Symptoms und Fragebogens zur Lebensqualität (UFSQOL)
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12 oder 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZPV-200
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