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Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e dell'efficacia di Proellex somministrato per via vaginale in donne con fibromi uterini

8 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la PK e l'efficacia di Proellex® somministrato per via vaginale nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini

Determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 4 dosi (3, 6, 12, 24 mg) di Proellex in donne in premenopausa con fibromi uterini confermati mediante ecografia. Il farmaco verrà somministrato per via vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II a 5 bracci con un periodo di dosaggio attivo di 12 settimane. Lo studio sarà condotto in 2 fasi. Nella prima fase, le prime 6 donne arruolate saranno trattate al livello di dose di 12 mg e, in aggiunta alle altre valutazioni di studio richieste, saranno monitorate con una valutazione farmacocinetica di 24 ore al giorno 14 e valutazioni minime giornaliere per il primi 14 giorni. Se, alla Visita 3, la Cmax o l'AUC di qualsiasi soggetto trattato con 12 mg supera la media osservata per la dose orale sicura più alta somministrata nello studio ZP-204, tutti i soggetti arruolati al livello di 12 mg verranno interrotti, nessun altro paziente verrà trattati a questo livello di dose e la dose vaginale da 6 mg sarà valutata in modo simile. Nella seconda fase, i restanti soggetti saranno randomizzati a una dose di 3, 6, 12 o 24 mg.

Per tutti i soggetti ci sarà un periodo di rodaggio con placebo di 4-6 settimane, per stabilire i parametri basali (sanguinamento e qualità della vita) seguito dal trattamento con una delle tre dosi di Proellex in singolo cieco (3, 6 o 12 mg al giorno, somministrate vaginale in forma di capsule.) L'endpoint primario di efficacia sarà il sanguinamento valutato utilizzando il Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) dopo 12 o 16 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari saranno i cambiamenti nelle dimensioni dei fibromi uterini valutati mediante risonanza magnetica e il miglioramento della qualità della vita valutata utilizzando il questionario Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life (UFSQOL0. Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi significativi, cambiamenti nei risultati dell'esame fisico e/o risultati di laboratorio clinici significativamente al di fuori del range normale. Per i soggetti arruolati nella Fase 2, la PK sarà valutata dopo la prima e l'ultima dose e i livelli minimi ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cetero Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte sane di età compresa tra 18 e 47 anni con fibromi uterini confermati mediante ecografia.
  • Ecografia transvaginale normale (tranne che per la presenza di fibromi)
  • Storia di eventi mestruali che si verificano in cicli regolari
  • Accordo di non tentare una gravidanza
  • Accordo per limitare il consumo di alcol a non più di 2 drink a settimana e per evitare il consumo di alcol entro 48 ore prima di ogni visita
  • Capacità di completare un diario giornaliero soggetto
  • Disponibilità a interrompere i contraccettivi ormonali e acconsentire all'uso di tecniche contraccettive a doppia barriera nel corso dello studio.
  • Ha un test di gravidanza negativo alle visite di Screening e Baseline Sarà concessa un'eccezione per l'obbligo del test di gravidanza per i soggetti che riportano la sterilizzazione chirurgica nella storia clinica
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39 inclusi
  • È disponibile per tutte le visite di trattamento e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna in post-menopausa, definita come entrambe; sei (6) mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza ciclo mestruale, o precedente isterectomia e/o ovariectomia
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio di 6 mesi
  • Donne con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato. (ALT o AST superiori a 1,5xULN E bilirubina totale superiore a 1,5xULN allo screening e confermata alla ripetizione).
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Donne con una storia di PCOS
  • Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
  • Uso di contraccettivi orali nelle 2 settimane precedenti. Uso di Depo-Provera® nei 6 mesi precedenti.
  • Ha uno IUD in atto
  • Donne che attualmente fanno uso di stupefacenti
  • Donne che attualmente assumono spironolattone
  • Lo screening delle malattie infettive è positivo per HIV o epatite A, B o C
  • Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proellex 12 mg gruppo farmacocinetico
Soggetti che hanno ricevuto 12 mg di Proellex somministrato per via vaginale e che hanno completato un braccio PK costituito da 1 x 24 ore PK di Proellex, 14 giorni di misurazioni giornaliere di Proellex e 1 x 24 ore PK di Proellex dopo 14 giorni di somministrazione giornaliera. I soggetti PK da 12 mg continueranno con il protocollo come scritto dopo il primo periodo di 2 settimane e saranno trattati per un totale di 16 settimane.
Droga: Proellex
supposta vaginale, al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
SPERIMENTALE: Proellex 12 mg per protocollo
Soggetti che hanno ricevuto 12 mg di Proellex al giorno, per via vaginale per 12 settimane
Droga: Proellex
supposta vaginale, al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
SPERIMENTALE: Proellex 6 mg per protocollo
Soggetti che hanno ricevuto 6 mg di Proellex al giorno, per via vaginale per 12 settimane
Droga: Proellex
supposta vaginale, al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
SPERIMENTALE: Proellex 3 mg per protocollo
I soggetti riceveranno 3 mg di Proellex al giorno, per via vaginale per 12 settimane.
Droga: Proellex
supposta vaginale, al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
SPERIMENTALE: Proellex 24 mg
24 mg di Proellex vaginale al giorno per 16 settimane
Droga: Proellex
supposta vaginale, al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Telapristone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane

Variazione rispetto al basale del sanguinamento vaginale valutata alla fine del trattamento (12 o 16 settimane) utilizzando un Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), che misura il volume (mL) di perdita di sangue in un periodo di 28 giorni

Una minore perdita di sangue rappresenta un miglioramento.
12 o 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di Proellex
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane
Determinazione di Cmax di Proellex alla fine del trattamento
12 o 16 settimane
Dimensione del fibroma uterino
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane
Variazione percentuale del volume dei fibromi uterini confermati alla fine del trattamento, valutata mediante risonanza magnetica
12 o 16 settimane
Induzione dell'amenorrea alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento

Percentuale di soggetti con amenorrea indotta durante gli ultimi 28 giorni di terapia

L'amenorrea è stata considerata raggiunta se nessun punteggio di sanguinamento giornaliero era maggiore di 1 durante gli ultimi 28 giorni di calendario del periodo di somministrazione. Un punteggio di 1 doveva essere indicato se si osservava spotting che non richiedeva un prodotto sanitario. Si riteneva che i soggetti che terminavano prematuramente non avessero raggiunto l'amenorrea.
Fine del trattamento
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane
Variazione percentuale dello spessore endometriale mediano dal basale alla fine del trattamento valutata mediante determinazione ecografica della striscia uterina.
12 o 16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 o 16 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nella qualità della vita mediana utilizzando il questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita (UFSQOL)
12 o 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald D Wiehle, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPV-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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